MHRA 发布 3 级药品召回，Activase Pharmaceuticals 泼尼松龙 5mg 可溶片两个批次（EL(25)A/54）
Class 3 Medicines Recall: Activase Pharmaceuticals Limited, Prednisolone 5mg Soluble Tablets, EL(25)A/54
MHRA 缺陷药品报告中心发布 3 级药品召回，Activase Pharmaceuticals Limited 召回两个批次泼尼松龙 5mg 可溶片，批号 2409006 和 2409007，有效期均为 31/05/2027。
通报列出受影响批号、有效期与首次分发日期，并分别给出医护人员和患者的处置建议，可用于核对在库批次。
目录
DMRC 参考编号
DMRC-37820855
上市许可持有人
Activase Pharmaceuticals Limited
药品详情
泼尼松龙 5mg 可溶性片剂
PL: 28444/0276
活性成分：泼尼松龙磷酸钠
SNOMED 代码：44943411000001106
GTIN: 05060014446695
受影响批号
| 批号 | 有效期 | 包装规格 | 首次分销 |
|---|---|---|---|
| 2409006 | 31/05/2027 | 30 | 06/03/2025 |
| 2409007 | 31/05/2027 | 30 | 06/05/2025 |
背景
Activase Pharmaceuticals Limited 正在召回两批泼尼松龙 5mg 可溶性片剂，作为预防措施，原因是收到有限数量的报告称泡罩包装腔随时间出现膨胀。
泡罩包装腔膨胀是由于辅料与微量水分逐渐反应产生的气体（二氧化碳）积聚所致。下图显示了受影响的泡罩条。
给医护人员的建议：
立即停止供应上述批次。隔离任何剩余库存，并使用供应商批准的流程将其退回供应商。
Activase Pharmaceuticals Limited 已确认该问题仅限于本通知中列出的批次，没有其他批次受到影响。
给患者的建议：
患者应继续服用这些批次的药物，除非泡罩条出现膨胀迹象，因为片剂质量不会受到影响。如果您收到了其中一批药物且泡罩条出现膨胀，请将其退回配药药房。如果您对您的药物有任何疑虑，请首先咨询您的药房。
本次召回作为预防措施在药房和批发商层面执行。
出现不良反应或对药物有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应也应通过 MHRA 黄卡计划报告。
附加信息：
如需所有医疗信息咨询及本产品相关信息，请发送电子邮件至 [email protected] 或致电 020 72010421。
如需库存控制咨询，请发送电子邮件至 [email protected] 或致电 0207 2010400。
本药品召回通知的接收者应通过本通知的副本提请相关联系人注意。请 NHS 区域团队将此转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。
此致
缺陷药品报告中心
10 South Colonnade
Canary Wharf
London
E14 4PU
电话 +44 (0)20 3080 6574
下载文件
3 类药品召回：Activase Pharmaceuticals Limited，泼尼松龙 5mg 可溶性片剂，EL(25)A/54
来源：MHRA 药品召回与缺陷通报 · gov.uk