MHRA 就 Lexon UK Ltd 的 Moclobemide 150mg 片剂发布 Class 4 药品缺陷通知 EL(25)A/50

目录

1. DMRC 参考编号
2. 上市许可持有人
3. Medicine Details
   1. Moclobemide 150mg 片剂
4. 受影响批号
5. Background
   1. 2. 服用 Moclobemide 前您需要了解的内容
   2. 4. 罕见副作用项下（每 10,000 人中 1 人受影响）
6. 对医护人员的建议
7. 对患者的建议
8. 附加信息
9. 下载文件

DMRC 参考编号

DMRC - 37693641

上市许可持有人

Lexon UK Ltd

药品详情

Moclobemide 150mg 片剂

PLPI: 15184/1476

活性成分：Moclobemide

SNOMED 代码：42274911000001106

GTIN: 05037015030871

受影响批号

背景

Lexon UK Ltd 已告知 MHRA，本通知中所列批次纸盒内的患者信息说明书（PIL）缺少重要的更新安全性信息。

Lexon UK Ltd 已确认，受影响批次中有 326 盒已在市场上分销。PIL 中缺失的信息详见本通知：

2. 服用 Moclobemide 前您需要了解的内容

在“服用 Moclobemide 时需特别注意”一节中，“在服用 Moclobemide 前，如符合以下情况，请咨询您的医生或药师：”

您需要使用丁丙诺啡缓解疼痛。丁丙诺啡与 Moclobemide 合用可导致血清素综合征，这是一种可能危及生命的状况（见“可能的副作用”）。

在“请勿服用 Moclobemide，并告知您的医生或药师您正在服用以下药物”一节中增加丁丙诺啡

4. 罕见副作用项下（每 10,000 人中 1 人受影响）

血清素综合征，您可能会出现不自主、有节律的肌肉收缩等症状，包括控制眼球运动的肌肉，激越、幻觉、昏迷、大量出汗、震颤、反射亢进、肌张力增高、体温高于 38°C、心律不齐、意识丧失或癫痫发作（惊厥）。出现此类症状时请联系您的医生。

对医护人员的建议：

由于此缺失信息，本通知中所列药品的产品质量无风险，安全性亦不受影响。建议医护人员查阅本通知所含信息，并在调配本产品时予以考虑，尤其是对新患者。

如调配本通知中所列药品，请确保患者知晓缺失的信息。请参阅更新后的 PIL以获取正确信息。

应要求，Lexon UK Ltd 将向药房提供更新后 PIL 的纸质副本，以便用药房内剩余库存补充正确的 PIL 信息。如需索取 PIL 纸质副本，请联系 Lexon UK Ltd 并提供您的详细信息，即地址、产品及批号详情、所需说明书数量。

对患者的建议：

患者应知悉，Moclobemide 150mg 片剂、批号 I3602 和 H4610 的包装内附有错误的患者信息说明书（PIL）。本通知中列出了缺失的安全性信息，如您对此信息有任何其他疑虑，请联系您的药剂师或处方医师。

本通知中概述的缺失信息不会改变或影响产品质量。除非患者对缺失信息有相关疑虑，否则可继续安全服用本药品。

出现不良反应或对用药有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应也应通过 MHRA 黄卡计划报告。

附加信息：

如需所有医疗信息咨询及本产品相关信息，请发送电子邮件至 [email protected]，或致电 01527 505 414。 如需库存控制咨询，请发送电子邮件至 [email protected]，或致电 01527 505 414。

本药品通知的接收者应通过本通知的副本，将其提请相关联系人注意。请 NHS 区域团队将此转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。

此致敬礼

Defective Medicines Report Centre

10 South Colonnade

Canary Wharf

London

E14 4PU

电话 +44 (0)20 3080 6574

[email protected]

下载文件

第 4 类药品缺陷通知：Lexon UK Ltd，Moclobemide 150mg 片剂，EL(25)A/50