EMA 兽用药品用户安全指南草案 Revision 2
EMA 发布《兽用药品用户安全指南》草案 Revision 2。该文件的对象为兽用药品的用户安全，当前状态为草案（draft）。
#草案/征求意见
#草案/征求意见
今日 0 条EMA Scientific GuidelinesAI 评分3939 EMA Scientific GuidelinesAI 评分3636 EMA《局部给药兽药使用者安全指南》草案——Revision 1
EMA 发布《局部给药兽药使用者安全指南》草案 Revision 1，针对经局部给药的兽药的使用者安全。该文件为 Revision 1 草案，属 EMA 科学指南，非正式定稿。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分3939 兽药优良药物警戒规范（VGVP）模块：信号管理 草案指南——第1次修订（Revision 1）
EMA发布兽药优良药物警戒规范（VGVP）信号管理模块草案指南第1次修订（Revision 1）。该文件为草案版本，非正式定稿。EMA页面的发布日期为2026-09-18。
EMA Scientific GuidelinesAI 评分4141 EMA/CVMP 关于修订含抗菌物质兽药产品特性概要（SPC）指南的概念文件（EMA/CVMP/383441/2005-Rev.1 Corr.1）
EMA/CVMP 概念文件拟修订含抗菌物质兽药产品特性概要（SPC）指南，文件编号 EMA/CVMP/383441/2005-Rev.1 Corr.1。该文件针对 CVMP 的兽药 SPC 指南，适用范围为含抗菌物质的兽药。
EMA NewsAI 评分4848 CVMP 2026年9月8-10日会议要点：Cirbloc 等兽药获积极意见，VGVP 信号管理修订版（EMA/522332/2021 Rev.1）进入3个月公众咨询
CVMP 在 2026 年 9 月 8-10 日会议上通过 Cirbloc、AviGate S. Typhimurium 等兽药上市许可或变更的积极意见。委员会同意延长含阿莫西林猪用科学建议程序时间表，并修订 Macrogol cetostearyl ether 相关名单（EMA/CVMP/519714/2009-Rev.63）。
EMA Scientific GuidelinesAI 评分2828 EMA 胃肠道相互作用研究指南草案
EMA 发布《胃肠道相互作用研究指南草案》。该文件针对胃肠道内药物相互作用的研究方法给出指导，目前处于草案阶段。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分5050 EMA 集中审批程序预授权程序建议：带修订痕迹文件
EMA 发布集中审批程序预授权程序建议的带修订痕迹文件。该文件面向集中审批程序使用者，以修订痕迹形式呈现。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA 发布符合 21 CFR 211.110 考量的指南草案
FDA 发布指南草案，说明符合 21 CFR 211.110 要求以确保批次均匀性和药品完整性的考量，该文件为草案、不供实施，案卷编号 FDA-2024-D-5374。草案还讨论采用先进制造生产的药品相关质量考量，以及生产商如何将工艺模型纳入商业生产控制策略。指南由 CDER、CBER 和 CVM 发布，公众可随时在线或书面提交意见。
推荐理由：草案拟说明符合 21 CFR 211.110 以确保批次均匀性的考量，并覆盖先进制造与工艺模型纳入控制策略的相关内容。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA发布生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更问答指南草案
FDA发布问答指南草案，说明已获批生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下申请人应提交的资料类型。文件编号为FDA-2024-D-2581，由CDER与CBER发布，标注为草案且不用于实施，所载建议不具约束力。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)随时在线或邮寄提交意见。
推荐理由：草案以问答形式说明已获批生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下应提交的资料类型，可供申请人对照所需材料。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7474 FDA 发布药品开发平台技术认定计划指南草案（FDA-2024-D-1829）
FDA 发布《药品开发平台技术认定计划》指南草案，就平台技术认定的资格条件、认定收益、申请材料内容与审评时限征求意见。该草案对应 FD&C 法案第 506K 条设立的计划，由 CDER 与 CBER 发布，文件标注不适用于实施且仅含非约束性建议。意见可通过在线或书面方式提交，书面意见需注明文件编号 FDA-2024-D-1829。
推荐理由：该草案列出平台技术认定的资格条件、数据利用方式与申请审评时限，可供关注药品开发效率的团队了解程序框架。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布眼科局部给药产品质量考量指南草案并征求意见
FDA发布《眼科局部给药产品质量考量》指南草案，就微生物、可见颗粒物、可提取物与浸出物及杂质降解产物、稳定性等提出建议。草案为Level 1指南，标注不适用于实施，属非约束性建议，并载明编号FDA-2023-D-4177，可随时提交意见。文件还将体外释放或溶出试验列为部分眼科剂型的可选质量控制策略，并涵盖容器密封系统的设计、给药与分装特征。
推荐理由：草案列出眼用局部给药产品在微生物、颗粒物、可提取物与浸出物及稳定性方面的质量考量，可供核对适用范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA发布药品生产及生物研究监测设施远程交互评估指南草案
FDA发布药品生产及生物研究监测设施远程交互评估指南草案，说明如何请求和开展自愿远程交互评估。草案为1级指南，不用于实施，仅含非约束性建议，案卷编号为FDA-2023-D-4416。指南适用于药品生产、加工、包装、配制或储存设施，以及BIMO项目覆盖的药品设施，公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
推荐理由：材料列出FDA对药品生产及生物研究监测设施开展远程交互评估的草案范围与征求意见安排，便于读者定位适用设施类型。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5959 FDA发布PEPFAR下已批准抗逆转录病毒药物固定复方及单方版本行业指南草案
FDA宣布公开一份行业指南草案，就PEPFAR采购、用于治疗或预防HIV-1感染的单方及固定复方抗逆转录病毒产品提出申报建议。该草案适用于各组成成分已获FDA批准、且该具体产品或复方已有充分安全有效性证据的版本，Docket编号为FDA-2004-D-0301，文件标注为草案、不用于实施，建议不具约束力。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA发布针对病毒病原体的单抗及其他治疗性蛋白效价检测指南草案
FDA药品评价与研究中心药品质量办公室发布《针对病毒病原体的单抗及其他治疗性蛋白效价检测考量》指南草案，为申办者开发此类产品提供效价检测建议。文件标注为草案、不供实施且含非约束性建议，案卷编号 FDA-2023-D-0202。指南旨在帮助申办者在产品生命周期各阶段提供足以评估效价的信息。
推荐理由：草案界定了针对病毒靶点的单抗及治疗性蛋白效价检测考量范围，并给出意见提交渠道与案卷编号。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布 Q3D(R2) 元素杂质指南草案并开放征求意见（案卷号 FDA-2013-D-1156）
FDA 网站列出 Q3D(R2) 元素杂质指南，文件标注为 2022 年 9 月发布的草案，案卷号为 FDA-2013-D-1156。该指南由 FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布，页面说明可随时提交线上或书面意见。书面意见须注明该案卷号，也可邮寄至 Dockets Management 的 Rockville 地址。
推荐理由：材料给出 Q3D(R2) 元素杂质指南的文件状态、案卷编号与征求意见方式，可用于核对文件信息与提交渠道。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA发布药品短缺风险管理计划指南草案（FDA-2022-D-0277）
FDA药品评价与研究中心发布指南草案，帮助利益相关方制定、维护和实施风险管理计划，以主动预防人用药品和生物制品短缺。草案称多数药品短缺与质量问题相关，其框架与ICH Q9《质量风险管理》原则一致，并建议了制定风险管理计划内容时应考虑的风险因素。该文件编号FDA-2022-D-0277，为不用于实施的草案，含非约束性建议，公众可随时提交意见。
推荐理由：草案提出用风险管理计划识别、排序并缓解可能导致供应中断的风险，并列出建议考虑的风险因素。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7474 FDA发布产品质量评估获益-风险考量指南草案（编号FDA-2022-D-0168）
FDA发布《产品质量评估获益-风险考量》指南草案，说明其在评估产品质量相关的CMC信息时应用的获益-风险原则。草案适用于依据FD&C法案505条提交的新药申请、依据PHS法案351条提交的生物制品许可申请及其补充申请，评估时还会参考检查发现等其他信息。文件注明为草案、不用于实施且建议不具约束力，案卷编号为FDA-2022-D-0168，可随时在网上或邮寄提交意见。
推荐理由：该草案说明FDA审评CMC信息时如何纳入获益-风险考量，并列出以案卷号提交意见的渠道，可帮助读者定位其适用范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8282 FDA 发布注射剂可见颗粒物检查指南草案并征求意见
FDA 发布《注射剂可见颗粒物检查》行业指南草案，文件标注 December 2021，属 Level 1 草案且不适用于实施。指南涵盖产品开发、生产控制、目视检查、颗粒物鉴定、调查与纠正措施的整体风险控制方法，并说明仅符合 USP 药典标准通常不足以满足注射剂 CGMP 要求。该草案由 CDER、CBER 和 CVM 发布，书面评论需标注案卷号 FDA-2021-D-0241。
推荐理由：指南草案提出覆盖产品开发、生产控制、目视检查与调查的整体风险控制思路，并说明仅符合 USP 标准通常不足以满足 CGMP。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6262 FDA发布个体化反义寡核苷酸药物IND申报临床建议草案（FDA-2021-D-1140）
FDA发布草案指南（FDA-2021-D-1140），为开发用于严重衰弱或危及生命遗传病的个体化反义寡核苷酸（ASO）药物的申办者提供IND申报临床建议。文件为Level 1草案，标明不供实施，仅含非约束性建议，公众可随时提交意见。指南指出，被ASO靶向的基因变异通常仅见于1至2名患者，若可能适用靶向治疗的患者超过少数，则该ASO不再视为个体化。
推荐理由：FDA发布草案，针对个体化反义寡核苷酸药物用于严重衰弱或危及生命遗传病的IND申报提出临床建议，文件尚不供实施。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7979 FDA 发布非无菌药品生产微生物质量考量指南草案并征求意见
FDA 发布《非无菌药品生产中的微生物质量考量》行业指南草案，卷宗号 FDA-2021-D-0432，文件标注为草案、不供实施，并说明可随时在线或书面提交意见。
推荐理由：草案列出非无菌剂型微生物质量控制建议的适用范围，并说明可随时提交意见，便于对照现有 CGMP 要求。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA发布经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议草案
FDA发布经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议的行业指南草案，适用于除溶液外的多种口服剂型。草案涵盖颗粒、微丸、粉末、混悬液、胶囊和片剂等剂型，适用依据《联邦食品、药品和化妆品法案》505节及21 CFR 312和314部分提交的产品，Docket编号FDA-2021-D-0391。文件为Level 1草案，注明不供实施、不构成有约束力的建议，可随时提交意见。
推荐理由：草案列出经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议的适用范围，并注明不具约束力、不供实施。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA 发布 ICH Q12 实施考量草案指南并重新开放评论期
FDA 发布《ICH Q12 实施考量》行业指南草案，说明其在 FDA 监管产品中实施 ICH Q12 的相关考虑。该文件为 1 级草案，不供实施，仅含非约束性建议，稿件编号为 FDA-2021-D-0166。FDA 另发布公告重新开放该指南的评论期，评论可随时在线或书面提交。
推荐理由：该草案列出 FDA 对 ICH Q12 的实施考量，并说明评论期重新开放，便于读者对照生命周期管理框架理解 FDA 的实施考虑。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分3030 FDA 发布《人用处方药专有名称开发最佳实践》指南草案（FDA-2020-D-0770）
FDA 发布指南草案 FDA-2020-D-0770，针对人用处方药专有名称开发提出最佳实践，旨在减少名称相关用药错误，并避免采用可能导致违反 FD&C 法案及其法规的专有名称。该草案属 Level 1 指南，不具约束力，不可用于实施，由 CBER 与 CDER 发布，未涉及既定名称或通用名称的指定。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7171 FDA发布口服药品开发、生产变更与控制中PBPK分析应用指南草案
FDA发布一份草案指南，就口服药品开发、生产变更与控制中PBPK（基于生理的药代动力学）分析在生物药剂学申报中的应用提出一般性建议。该文件为Level 1草案，注明不用于实施、仅含非约束性建议，适用于IND申办方及NDA、ANDA和其补充申请的申请人。文件卷宗编号为FDA-2020-D-1517，公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)在线或书面提交意见。
推荐理由：草案就PBPK分析在口服药品生物药剂学申报中的应用给出一般性建议，可帮助读者了解其适用范围与征求意见安排。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA 发布 503B 条款下人用药品配制外包设施 CGMP 修订草案指南
FDA 发布 503B 条款下人用药品配制外包设施 CGMP 指南修订草案，文件属 Level 1 草案、不用于实施且仅为非约束性建议。修订基于利益相关方反馈和初始草案的评议意见，部分体现为结合外包设施的运营规模与范围来考虑 CGMP 要求的适用。评议可通过 Docket FDA-2014-D-0779 随时提交。
推荐理由：该修订草案说明 FDA 在 CGMP 要求适用上进一步考虑外包设施的运营规模与范围，可用于对照初始草案核对变化。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7171 FDA发布透皮和局部给药系统产品开发与质量考量指南草案
FDA发布《透皮和局部给药系统产品开发与质量考量》指南草案，就新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）中应包含的药学开发和质量信息向申请人和生产商提出建议。草案涉及产品设计与药学开发、生产工艺与控制、成品控制，并讨论黏附失效和受热对给药影响等质量与产品性能相关议题。该文件为Level 1草案，不供实施，评论可随时提交，案卷号为FDA-2019-D-4447。
推荐理由：草案列出透皮和局部给药系统在开发、工艺与成品控制方面拟纳入申报的质量信息，并提及黏附失效和受热对给药的影响。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6363 FDA发布药物主文件（DMF）指南草案
FDA发布药物主文件（DMF）指南草案，文件编号为 FDA-2019-D-3989，并注明该草案不适用于实施、属非约束性建议。草案阐述 FDA 对 DMF 的当前考虑，这类提交可包含人用药品生产、加工、包装和贮存相关设施、工艺或物料的保密详细信息，也可包含毒理学信息、共享系统 REMS 等其他内容。公众可随时通过线上或书面方式提交意见，书面意见应注明该文件编号。
推荐理由：该草案可帮助读者了解 FDA 对药物主文件涵盖范围的当前考虑，并确认其非约束性与征求意见状态。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA 发布 CDER 主导、含电子或软件器械组件组合产品的 Type V DMF 指南草案
FDA 发布指南草案《Type V DMFs for CDER-Led Combination Products Using Device Constituent Parts With Electronics or Software》，文件编号 FDA-2019-D-4258，由 CDER 发布，属不用于实施的非约束性建议。
推荐理由：材料说明 Type V DMF 用于提交 DMF II–IV 未涵盖的参考信息，并标明草案状态与评论途径，便于读者核对适用范围。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5959 FDA 发布《使用非活性成分数据库》指南草案并征求意见（FDA-2019-D-2397）
FDA 药品审评与研究中心发布指南草案，介绍其非活性成分数据库（IID）并给出在药品研发中使用该数据库的建议，文件编号 FDA-2019-D-2397，属非约束性建议且不可用于实施。指南还说明 IID 的结构、辅料数据以及命名、最大效力水平和计量单位的呈现方式，并称其可用于评估辅料安全性，这会影响申报受理与科学审评。公众可通过在线或书面方式随时提交意见，书面意见须标注该案卷编号。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6363 FDA就利用USP待定专论流程协调药典标准与药品申请批准发布草案指南
FDA发布草案指南，说明在FDA审评药品主文件或药品申请期间，申请人可通过USP待定专论流程（USP-PMP）启动现有专论修订或新专论制定。该文件由CDER与CVM发布，标注为Level 1草案、不供实施且仅含非约束性建议。征求意见编号为FDA-2019-D-1768。
推荐理由：草案说明在FDA审评药品主文件或药品申请期间，可借USP待定专论流程修订或建立专论，便于定位需核对的范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7171 FDA 发布批准后原料药变更指南草案并开放征求意见
FDA 发布批准后原料药变更指南草案，面向已批准 NDA、ANDA、NADA、ANADA 持有人以及 DMF、VMF 持有人，针对其在药品申请批准后阶段变更原料药生产工艺。该草案明确不涉及 BLA 持有人或 BLA 中引用的任何主文件。文件为草案、不供实施，注明可按文档号 FDA-2018-D-3151 提交意见。
推荐理由：草案界定了批准后原料药生产变更适用与不适用的申请类型，便于读者对照自身申报类别定位范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6767 FDA 发布液体和/或软食作为给药载体的选择及产品质量体外评价指南草案
FDA 发布一份指南草案，就口服药品以液体和/或软食作为给药载体提供选择考虑和产品质量体外评价建议。文件编号 FDA-2018-D-2544，适用于 IND、NDA、BLA 及相关补充申请，标注为草案、不适用于实施且为非约束性建议。可通过线上或书面方式随时提交意见。
推荐理由：该草案就口服药品使用液体或软食作为给药载体给出选择考虑与产品质量体外评价建议，并说明其适用范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA发布吸入气雾剂（MDI）和吸入粉雾剂（DPI）药品质量考量草案指南并征求意见
FDA发布吸入气雾剂（MDI）和吸入粉雾剂（DPI）药品质量考量草案指南，文件标注不用于实施，仅含非约束性建议。指南就这两类产品的开发和生产向行业提出建议，适用于拟用于局部或全身作用的MDI和DPI产品。意见可随时通过在线或书面方式提交，书面意见须标注案卷编号FDA-2018-D-1098。
推荐理由：FDA发布的草案指南就吸入气雾剂与吸入粉雾剂的开发和生产向行业提出建议，并列出可随时提交意见的渠道。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA发布医用气体CGMP指南草案，修订并取代2017年6月版本
FDA宣布发布《医用气体——现行药品生产质量管理规范》指南草案，该草案修订并取代2017年6月发布的同名指南草案。指南旨在帮助医用气体生产商符合2025年12月18日生效的CGMP规定，组合产品CGMP要求的符合性修订于2026年2月2日生效。文件标注为2025年11月草案、非强制建议、不供实施，公众可随时提交意见，案卷号为FDA-2003-D-0431。
推荐理由：草案修订并取代2017年6月版本，与2025年12月18日生效的医用气体CGMP规定对应，可供行业对照提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4141 FDA 发布由申办者-研究者准备和提交 IND 的指南草案（FDA-2015-D-1484）
美国 FDA 发布指南草案 FDA-2015-D-1484，旨在帮助申办者-研究者向 CDER 和 CBER 准备并提交完整的 IND 申请。该草案不具约束力、暂不实施，同时讨论 IND 审评流程及申办者-研究者在临床研究中的一般职责。公众可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA发布SUPAC制造设备附录草案，合并并替代两份SUPAC附录
FDA发布SUPAC制造设备附录草案，该草案合并并替代SUPAC-IR/MR与SUPAC-SS两份制造设备附录。草案删除两份附录中的制造设备清单并澄清所引用的工艺类型，标注为2014年12月草案、不用于实施，属非约束性建议。文件编号为FDA-2013-D-0295，可通过线上或书面方式随时提交意见。
推荐理由：草案合并并替代两份SUPAC制造设备附录，删除原有设备清单并澄清所引工艺类型，可帮助读者了解变更申报需核对的设备范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6464 FDA 发布 ANDA 原料药和制剂稳定性试验问答最终指南（FDA-2014-D-0547）
FDA 发布 ANDA 原料药和制剂稳定性试验问答最终指南（FDA-2014-D-0547），汇总对 2012 年 9 月 25 日草案所收公众意见的答复。指南讨论一般性问题、药物主文件（DMF）、制剂生产与包装以及稳定性研究，并说明本文中 drug substance 与原料药（API）互换使用。
推荐理由：该问答文件汇总对 ANDA 原料药和制剂稳定性试验建议的公众意见答复，可用于核对最终建议与草案的差异。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA发布面向IND、NDA及NDA补充申请的BA和BE研究指南草案
FDA宣布可获取一份生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究指南草案，适用于IND、NDA及NDA补充申请。草案为计划在这些申报中纳入BA和BE信息的申办者提供建议，并修订2003年3月口服制剂BA和BE研究指南中的相关部分。文件编号为FDA-2014-D-0204，属草案性质，含非约束性建议，不用于实施。
推荐理由：草案说明了其与2003年3月口服制剂BA和BE指南相关部分的修订关系，便于申请人核对新旧文件的适用范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案
FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案，文件编号FDA-2011-D-0104，属2022年6月草案，明确不可用于实施且仅含非约束性建议。草案建议非青霉素类β-内酰胺抗菌药物的生产操作与其他药物完全彻底分离，并就非抗菌类β-内酰胺化合物给出可替代完全分离的交叉污染防控设计要点与控制方法示例。
推荐理由：这份2022年6月草案列出非青霉素类β-内酰胺药物生产分离与污染控制的设计要点，可供核对相关章节。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA 发布玻璃注射器连接性补充技术资料指南草案并征求意见
FDA 发布玻璃注射器技术资料补充指南草案（FDA-2013-D-0362），要求拟依据 ISO 11040-4 符合性的申办方补充提交连接性测试资料。FDA 指出 ISO 11040-4 未规定喷嘴内径、喷嘴壁厚和针筒颈部曲率等关键尺寸，仅符合该标准不能确保与符合 ISO 594-2 的连接装置正确连接。
推荐理由：材料说明仅符合 ISO 11040-4 不足以保证玻璃注射器连接性，并列出需补充技术资料的产品范围与测试类型，可供申报前准备参考。