FDA 发布非无菌药品生产微生物质量考量指南草案并征求意见
Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing
FDA 发布《非无菌药品生产中的微生物质量考量》行业指南草案，卷宗号 FDA-2021-D-0432，文件标注为草案、不供实施，并说明可随时在线或书面提交意见。
草案列出非无菌剂型微生物质量控制建议的适用范围，并说明可随时提交意见，便于对照现有 CGMP 要求。
指南文件
非无菌药品生产中的微生物质量考量 行业指南草案 2021年9月
草案 第1级指南
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2021-D-0432
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
本指南旨在帮助生产商确保其非无菌药品（NSD）的微生物质量控制。本文中的建议适用于固体非无菌剂型，以及半固体和液体非无菌剂型（例如，局部用乳膏、洗剂和拭子，以及口服溶液和混悬液）。NSD可以是处方药或非处方药，包括根据已批准的新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）上市的产品，以及未经批准新药申请、受FD&C法案第505G条条款管辖的非处方药（通常称为非处方（OTC）专论药）。若遵循这些建议，还将有助于生产商符合成品制剂和原料药（API）的现行药品生产质量管理规范（CGMP）要求。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
若无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2021-D-0432。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov