FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案
Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination
FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案，文件编号FDA-2011-D-0104，属2022年6月草案，明确不可用于实施且仅含非约束性建议。草案建议非青霉素类β-内酰胺抗菌药物的生产操作与其他药物完全彻底分离，并就非抗菌类β-内酰胺化合物给出可替代完全分离的交叉污染防控设计要点与控制方法示例。
这份2022年6月草案列出非青霉素类β-内酰胺药物生产分离与污染控制的设计要点，可供核对相关章节。
指南文件
非青霉素类β-内酰胺类药物：防止交叉污染的CGMP框架 行业指南草案 2022年6月
草案 第1级修订指南
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2011-D-0104
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
本指南描述了对于防止药品被含β-内酰胺环的化合物交叉污染具有重要性的方法、设施设计要素和控制措施。本指南还提供了关于非青霉素类β-内酰胺抗菌药物和非抗菌β-内酰胺化合物类别的相对健康风险及交叉反应潜在可能性的信息。
本指南建议将非青霉素类β-内酰胺抗菌药物的生产操作与其他药品的生产操作进行完全且全面的隔离。对于非抗菌β-内酰胺化合物的生产商，本指南提供了关于交叉污染预防策略的建议，包括在适当情况下，为那些寻求证明采用完全且全面隔离以外的交叉污染预防策略合理性的人员提供的相关设计特征和控制方法示例。
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来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov