FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2014-12-02精选AI 评分60
FDA发布SUPAC制造设备附录草案，合并并替代两份SUPAC附录
SUPAC: Manufacturing Equipment Addendum
AI 导读
FDA发布SUPAC制造设备附录草案，该草案合并并替代SUPAC-IR/MR与SUPAC-SS两份制造设备附录。草案删除两份附录中的制造设备清单并澄清所引用的工艺类型，标注为2014年12月草案、不用于实施，属非约束性建议。文件编号为FDA-2013-D-0295，可通过线上或书面方式随时提交意见。
推荐理由
草案合并并替代两份SUPAC制造设备附录，删除原有设备清单并澄清所引工艺类型，可帮助读者了解变更申报需核对的设备范围。
正文 · AI 翻译
指南文件
SUPAC：生产设备附录 2014年12月
草案
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2013-D-0295
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
本指南合并并取代以下行业放大和批准后变更（SUPAC）指南：(1) SUPAC-IR/MR：速释和缓释固体口服剂型，生产设备附录，以及 (2) SUPAC-SS 非无菌半固体制剂，生产设备附录。本指南删除了两份指南中的生产设备清单，并阐明了所引用的工艺类型。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
案卷管理
食品药品监督管理局
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2013-D-0295。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov