FDA 发布 ANDA 原料药和制剂稳定性试验问答最终指南（FDA-2014-D-0547）
ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products, Questions and Answers
FDA 发布 ANDA 原料药和制剂稳定性试验问答最终指南（FDA-2014-D-0547），汇总对 2012 年 9 月 25 日草案所收公众意见的答复。指南讨论一般性问题、药物主文件（DMF）、制剂生产与包装以及稳定性研究，并说明本文中 drug substance 与原料药（API）互换使用。
该问答文件汇总对 ANDA 原料药和制剂稳定性试验建议的公众意见答复，可用于核对最终建议与草案的差异。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2014-D-0547
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南针对我们就《行业指南草案：ANDA：原料药与制剂的稳定性试验》（FDA 稳定性指南）收到的公众意见中的问题作出答复，该草案于 2012 年 9 月 25 日在《联邦公报》上发布。同名的行业正式指南于 2013 年 6 月 20 日在《联邦公报》上发布。本指南草案于 2013 年 8 月 27 日在《联邦公报》上发布后收到的意见也已纳入。本指南讨论了通用问题、药物主文件（DMF）、制剂生产与包装以及稳定性研究，旨在阐明简化新药申请（ANDA）的稳定性试验数据建议。在本文件中，原料药（drug substance）与活性药物成分（API）这两个术语可互换使用。
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Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
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来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov