FDA发布面向IND、NDA及NDA补充申请的BA和BE研究指南草案
Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs — General Considerations
FDA宣布可获取一份生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究指南草案，适用于IND、NDA及NDA补充申请。草案为计划在这些申报中纳入BA和BE信息的申办者提供建议，并修订2003年3月口服制剂BA和BE研究指南中的相关部分。文件编号为FDA-2014-D-0204，属草案性质，含非约束性建议，不用于实施。
草案说明了其与2003年3月口服制剂BA和BE指南相关部分的修订关系，便于申请人核对新旧文件的适用范围。
指南文件
草案
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2014-D-0204
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，一份题为“提交于NDA或IND的生物利用度和生物等效性研究——一般考虑”的行业指南草案（NDA的BA和BE指南草案）现已可获取。该指南草案为计划在试验性新药申请（IND）、新药申请（NDA）和NDA补充申请中纳入药品生物利用度（BA）和生物等效性（BE）信息的申办者和/或申请人提供建议。本指南草案修订了2003年3月题为“口服给药药品的生物利用度和生物等效性研究——一般考虑”的指南中与IND、NDA和NDA补充申请的BA和BE研究相关的部分。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2014-D-0204。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov