FDA发布产品质量评估获益-风险考量指南草案（编号FDA-2022-D-0168）
Benefit-Risk Considerations for Product Quality Assessments
FDA发布《产品质量评估获益-风险考量》指南草案，说明其在评估产品质量相关的CMC信息时应用的获益-风险原则。草案适用于依据FD&C法案505条提交的新药申请、依据PHS法案351条提交的生物制品许可申请及其补充申请，评估时还会参考检查发现等其他信息。文件注明为草案、不用于实施且建议不具约束力，案卷编号为FDA-2022-D-0168，可随时在网上或邮寄提交意见。
该草案说明FDA审评CMC信息时如何纳入获益-风险考量，并列出以案卷号提交意见的渠道，可帮助读者定位其适用范围。
指南文件
草案
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2022-D-0168
- 发布机构：
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指南发布办公室
药品评价与研究中心
本指南描述了FDA在对根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第505条提交的原始新药申请（NDA）、根据《公共卫生服务法案》（PHS法案）第351条提交的原始生物制品许可申请（BLA）或此类申请的补充申请中提交的化学、生产和控制（CMC）信息进行与产品质量相关的评估时，除评估期间FDA可获得的其他信息（例如检查发现）外，所应用的获益-风险原则。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2022-D-0168。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov