FDA 发布注射剂可见颗粒物检查指南草案并征求意见
Inspection of Injectable Products for Visible Particulates
FDA 发布《注射剂可见颗粒物检查》行业指南草案，文件标注 December 2021，属 Level 1 草案且不适用于实施。指南涵盖产品开发、生产控制、目视检查、颗粒物鉴定、调查与纠正措施的整体风险控制方法，并说明仅符合 USP 药典标准通常不足以满足注射剂 CGMP 要求。该草案由 CDER、CBER 和 CVM 发布，书面评论需标注案卷号 FDA-2021-D-0241。
指南草案提出覆盖产品开发、生产控制、目视检查与调查的整体风险控制思路，并说明仅符合 USP 标准通常不足以满足 CGMP。
指南文件
注射剂可见颗粒物检查 行业指南草案 2021年12月
草案 第1级指南
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2021-D-0241
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
兽药中心
注射剂中的可见颗粒物可能危及患者安全。本指南阐述了制定和实施一种整体性、基于风险的可见颗粒物控制方法，该方法涵盖产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物鉴别、调查以及旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染风险的纠正措施。本指南还阐明，仅符合适用的《美国药典》(USP) 药典标准通常不足以满足注射剂生产的现行药品生产质量管理规范 (CGMP) 要求。本指南不涵盖亚可见颗粒物或产品在检查可见颗粒物的同时通常一并检查的物理缺陷（例如容器完整性缺陷、装量、冻干饼/混悬固体的外观）。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2021-D-0241。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov