FDA发布医用气体CGMP指南草案，修订并取代2017年6月版本
Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases
FDA宣布发布《医用气体——现行药品生产质量管理规范》指南草案，该草案修订并取代2017年6月发布的同名指南草案。指南旨在帮助医用气体生产商符合2025年12月18日生效的CGMP规定，组合产品CGMP要求的符合性修订于2026年2月2日生效。文件标注为2025年11月草案、非强制建议、不供实施，公众可随时提交意见，案卷号为FDA-2003-D-0431。
草案修订并取代2017年6月版本，与2025年12月18日生效的医用气体CGMP规定对应，可供行业对照提交意见。
指南文件
医用气体 — 现行药品生产质量管理规范 行业指南草案 2025年11月
草案
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2003-D-0431
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
兽药中心
检查与调查办公室
专员办公室、临床政策与项目办公室、组合产品办公室
美国食品药品监督管理局（FDA，即本局或我们）宣布一份题为“医用气体——现行药品生产质量管理规范”的行业指南草案可供获取。本指南旨在帮助医用气体生产商遵守于2025年12月18日生效的现行药品生产质量管理规范（CGMP）法规（注意，组合产品CGMP要求的相应修订于2026年2月2日生效）。这些法规专门针对人用和兽用医用气体，并且与所有CGMP要求一样，包含确保生产过程在受控状态下运行以满足预先规定的鉴别、含量、质量和纯度质量标准的最低要求，但更具体地针对医用气体的生产、包装、标签、储存和流通方式。本指南草案的发布旨在反映若干领域的新增和修订法规，以酌情减轻医用气体行业的监管负担。本指南草案修订并替代2017年6月发布的题为“医用气体现行药品生产质量管理规范”的指南草案。
提交意见
您可以随时就任何指南在线提交或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2003-D-0431 。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov