EMA 发布 2026 年末 type I 变更的提交日期建议
EMA 建议希望在 2026 年获得审评结果的上市许可持有人，最迟于 2026 年 11 月 20 日提交 type IA 年度更新、单项 type IA 与 type IA IN 变更以及超级分组。
#变更管理
EMA NewsAI 评分5454 WHO 药品预认证与检查动态精选AI 评分6868 WHO PQT 在 ePQS 门户启用 eCTD 提交，新申请自 2027 年 9 月 30 日起强制使用
WHO 预认证单位（PQT）已在 ePQS 门户启用 eCTD 提交功能，目前处于自愿采用阶段。对所有新申请的强制 eCTD 提交自 2027 年 9 月 30 日开始。PQT 称 eCTD 是全球统一的电子监管申报格式，将改善档案生命周期管理并简化审评流程，并提供指南文件、技术规范、FAQ 和培训材料支持申请人过渡。
推荐理由：材料说明 WHO 预认证的 eCTD 提交分阶段推行，并给出新申请强制提交的时间点，便于申请人安排资料准备节奏。
Swissmedic 药品质量与 GMP 更新精选AI 评分7878 Swissmedic 自 2026 年 11 月 15 日起要求原料药预先登记于 EMA SMS 数据库方可列入生产许可与 GMP 证书
Swissmedic 宣布，自 2026 年 11 月 15 日起原料药须预先登记于 EMA 的 SMS 数据库，否则无法列入生产许可和 GMP 证书。该要求覆盖首次申请、变更申请及检查后签发，纸质和电子版本均适用。企业现须在表格 I-301.AA.05-A02-A03d 第 3.8 节提交英文原料药清单（名称与 SMS ID），尚未登记的可通过 EMA Service Desk 提交登记申请。
推荐理由：材料说明原料药需预先登记于 EMA SMS 数据库方可列入生产许可与 GMP 证书，并列出企业须提交的清单及联系方式。
EMA NewsAI 评分4848 CVMP 2026年9月8-10日会议要点：Cirbloc 等兽药获积极意见，VGVP 信号管理修订版（EMA/522332/2021 Rev.1）进入3个月公众咨询
CVMP 在 2026 年 9 月 8-10 日会议上通过 Cirbloc、AviGate S. Typhimurium 等兽药上市许可或变更的积极意见。委员会同意延长含阿莫西林猪用科学建议程序时间表，并修订 Macrogol cetostearyl ether 相关名单（EMA/CVMP/519714/2009-Rev.63）。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分7575 PMDA公布七氟烷吸入麻醉液「VTRS」8个批次Class II自主召回
PMDA公布七氟烷吸入麻醉液「VTRS」8个批次的Class II自主召回，原因是部分批次在未事先申请变更的情况下更改了批准文件所载氟化工艺的制造参数。上市许可持有人ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社表示，出货试验全部项目符合标准，目前未收到与该事件相关的健康损害报告。涉事批次出货时间为2024年9月至2025年12月，包装为250 mL瓶装，召回自令和8年7月31日开始。
推荐理由：材料列出8个涉事批次的出货时期与数量，并说明召回源于氟化工艺参数未经变更申请即调整，便于核对受影响范围。
福建药监局药品GMP与有因检查AI 评分3838 福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告（2026年第29号）：厦门特宝生物怡培生长激素原液场地变更检查符合
福建省药品监督管理局公告2026年第29号GMP符合性检查结果，厦门特宝生物工程股份有限公司位于厦门市海沧新阳工业区翁角路330号的怡培生长激素原液（规模2000L）场地变更检查结果为符合。该次检查为依申请类型，涉及新增Ⅱ期生产车间2#楼一层纯化车间用于YPEG-rhGH原液纯化（含修饰工艺）生产，检查时间为2026年6月15日至6月17日。
MHRA Inspectorate精选AI 评分7777 MHRA 撰文梳理英国分散式制造框架实施初期的考量要点
MHRA 在博客中梳理英国分散式制造（DM）框架实施初期的考量，该框架依据 SI 2025 No. 87 自 2025 年 7 月 23 日起生效。DM 涵盖即时照护（POC）与模块化制造（MM）两部分，目前仅适用于英国，集中式制造仍是默认方式，申请须经指定步骤并以临床获益论证，仅成本理由不构成合适论证。
推荐理由：材料说明英国分散式制造框架的生效时间、概念范围与指定论证要点，并列出 GMP 许可与主文件要求，便于了解实施初期的监管考量。
Federal Register FDA 药品制造公告精选AI 评分7474 FDA发布GDUFA下警告信后会议行业指南最终版
FDA于2025年6月20日在联邦公报宣布发布行业指南最终版《Post-Warning Letter Meetings Under GDUFA》。指南说明符合条件的药品生产设施如何就警告信所述CGMP缺陷的整改申请与FDA举行警告信后会议、如何准备并提交完整会议资料包，以及FDA拟如何举行该会议。
推荐理由：材料说明GDUFA III承诺函下警告信后会议流程的适用对象与申请步骤，便于相关企业定位需核对的章节。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布玻璃瓶和胶塞容器密封系统及组件变更最终指南（FDA-2017-D-6821）
FDA 发布最终指南，就玻璃瓶和胶塞组成的容器密封系统（CCS）组件变更，向已获批 NDA、BLA 和 ANDA 持有人给出报告类别与获批后变更申报内容的建议。指南适用于经胃肠外给药的无菌药品，包括生物制品，不适用于玻璃瓶和胶塞以外的容器密封系统类型。指南还介绍了申请持有人获取 FDA 反馈的途径及可用于实施此类变更的基于风险的工具。
推荐理由：该最终指南汇总了玻璃瓶和胶塞容器密封系统变更的报告类别与获批后变更申报内容建议，便于申请持有人对照变更情形。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA发布生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更问答指南草案
FDA发布问答指南草案，说明已获批生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下申请人应提交的资料类型。文件编号为FDA-2024-D-2581，由CDER与CBER发布，标注为草案且不用于实施，所载建议不具约束力。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)随时在线或邮寄提交意见。
推荐理由：草案以问答形式说明已获批生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下应提交的资料类型，可供申请人对照所需材料。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7474 FDA 发布药品开发平台技术认定计划指南草案（FDA-2024-D-1829）
FDA 发布《药品开发平台技术认定计划》指南草案，就平台技术认定的资格条件、认定收益、申请材料内容与审评时限征求意见。该草案对应 FD&C 法案第 506K 条设立的计划，由 CDER 与 CBER 发布，文件标注不适用于实施且仅含非约束性建议。意见可通过在线或书面方式提交，书面意见需注明文件编号 FDA-2024-D-1829。
推荐理由：该草案列出平台技术认定的资格条件、数据利用方式与申请审评时限，可供关注药品开发效率的团队了解程序框架。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分3333 MAPP 5015.14 与未同步审评的 ANDA 或 PAS 相关的已征集 DMF 修订优先排序
FDA 药品质量办公室发布 MAPP 5015.14，对与未同步审评的 ANDA 或 PAS 相关的已征集 DMF 修订进行优先排序，发布日期为 5/7/2024。该文件归入监管审评与科学政策类。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8383 FDA发布含苯生产卡波姆药品重新配方的最终指南FDA-2023-D-5408
FDA发布最终指南FDA-2023-D-5408，为使用以苯生产的卡波姆的药品重新配方提供应做检测及应提交或备查资料的建议。指南指出部分美国药典卡波姆各论目前允许不可接受的苯水平并引发安全担忧，FDA已要求USP删除这些各论，申请人和生产商可能需要重新配方。指南结合受影响药品的不同给药途径和剂型给出建议，并为申请持有人列出通报此类变更的适当提交类型。
推荐理由：指南说明部分美国药典卡波姆各论允许的苯水平带来的安全关注，并列出重新配方所需的检测与提交资料方向。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布可比性方案最终指南，适用于NDA、ANDA和BLA的CMC上市后变更
FDA发布最终指南，帮助NDA、ANDA和BLA的原始申请人及已批准申请持有人通过可比性方案实施CMC上市后变更。指南将可比性方案定义为前瞻性撰写的综合计划，用于评估拟议的上市后CMC变更对产品鉴别、含量、质量、纯度、效力的影响。文件编号FDA-2016-D-0973，由CBER与CDER发布，公众可随时提交意见。
推荐理由：最终指南界定了可比性方案在评估上市后CMC变更对产品质量影响中的用途，并明确适用申请类型。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA 发布一次性使用生产材料变更问答最终指南
FDA 发布最终指南《一次性使用生产材料变更问答》，说明药品和生物制品生产中与一次性使用生产材料相关的 CMC 上市后变更。指南适用于 PHS Act 351(a)、351(k) 许可的 BLA 产品，FD&C Act 505 下的 NDA、ANDA 人用药品，以及 512 下的 NADA、ANADA 动物用药，并覆盖包括合同生产在内的所有生产场所。
推荐理由：文件说明了与一次性使用生产材料相关的 CMC 上市后变更范围，并列出了所覆盖的申请类型和生产场所。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7474 FDA发布定稿指南，明确特定生物制品CMC上市后生产变更在年报中的记录要求
FDA发布编号FDA-2017-D-2802的定稿指南，为特定生物制品BLA持有人说明哪些CMC上市后生产变更可记录于年报。指南描述FDA通常认为对产品质量产生不利影响可能性极小的CMC上市后变更。按21 CFR 601.12，此类变更须由申请人在年报中记录，指南意见可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交。
推荐理由：该定稿指南列出特定生物制品BLA持有人可记录于年报的CMC上市后变更类型，便于核对21 CFR 601.12下的记录范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA 发布 ICH Q12 实施考量草案指南并重新开放评论期
FDA 发布《ICH Q12 实施考量》行业指南草案，说明其在 FDA 监管产品中实施 ICH Q12 的相关考虑。该文件为 1 级草案，不供实施，仅含非约束性建议，稿件编号为 FDA-2021-D-0166。FDA 另发布公告重新开放该指南的评论期，评论可随时在线或书面提交。
推荐理由：该草案列出 FDA 对 ICH Q12 的实施考量，并说明评论期重新开放，便于读者对照生命周期管理框架理解 FDA 的实施考虑。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8080 FDA 发布 ICH Q12 药品生命周期管理附录最终指南（FDA-2018-D-1609）
FDA 发布 ICH Q12 药品生命周期管理附录最终版 Level 1 指南，文件编号 FDA-2018-D-1609，由 CDER 与 CBER 发布。文件说明附录 I.A 至 I.F 的示例为示意性模拟示例，仅提示 ICH Q12 指南第 III、IV、V 节所述工具的可能用法，不应作为申报模板或唯一依据。
推荐理由：材料说明 ICH Q12 附录中 I.A 至 I.F 的示例仅为示意，不宜作为申报模板，并提示报告类别可能因地区法规而异。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7171 FDA发布口服药品开发、生产变更与控制中PBPK分析应用指南草案
FDA发布一份草案指南，就口服药品开发、生产变更与控制中PBPK（基于生理的药代动力学）分析在生物药剂学申报中的应用提出一般性建议。该文件为Level 1草案，注明不用于实施、仅含非约束性建议，适用于IND申办方及NDA、ANDA和其补充申请的申请人。文件卷宗编号为FDA-2020-D-1517，公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)在线或书面提交意见。
推荐理由：草案就PBPK分析在口服药品生物药剂学申报中的应用给出一般性建议，可帮助读者了解其适用范围与征求意见安排。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7171 FDA 发布批准后原料药变更指南草案并开放征求意见
FDA 发布批准后原料药变更指南草案，面向已批准 NDA、ANDA、NADA、ANADA 持有人以及 DMF、VMF 持有人，针对其在药品申请批准后阶段变更原料药生产工艺。该草案明确不涉及 BLA 持有人或 BLA 中引用的任何主文件。文件为草案、不供实施，注明可按文档号 FDA-2018-D-3151 提交意见。
推荐理由：草案界定了批准后原料药生产变更适用与不适用的申请类型，便于读者对照自身申报类别定位范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6969 FDA 发布新兴技术应用促进药品创新与现代化最终指南（FDA-2015-D-4644）
FDA 发布最终指南 FDA-2015-D-4644，说明药品企业参与含新兴技术的 CMC 资料提交项目的条件。项目面向拟将相关技术纳入 IND、原始或补充 NDA、ANDA、BLA 或经 CDER 审评的申请关联 DMF 的企业，不涵盖生物制品评价与研究中心审评的产品。文件同时说明可随时按该案卷号提交意见。
推荐理由：指南界定了新兴技术 CMC 提交项目的适用范围和可纳入的申请类型，并注明不涵盖生物制品评价与研究中心审评的产品。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA发布药品合同生产安排质量协议最终指南（FDA-2013-D-0558）
FDA发布药品合同生产安排质量协议最终指南，说明合同生产各方可用质量协议界定各自生产活动以确保符合CGMP。指南由CVM、CDER和CBER发布，文件编号为FDA-2013-D-0558。FDA表示可随时对该指南提交在线或书面评论。
推荐理由：该最终指南说明合同生产中各方可通过质量协议界定生产活动以符合CGMP要求，并说明可随时提交评论。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA发布终版指南，说明CMC上市后生产变更如何在年报中记录
FDA发布终版指南，列出可在年报中记录的CMC上市后生产变更类型，面向NDA和ANDA持有人。指南针对FDA认定对产品质量产生不利影响的可能性很小的变更。文件编号为FDA-2010-D-0283，FDA说明可随时就该指南提交意见。
推荐理由：该终版指南列出可在年报中记录的CMC上市后生产变更类别，便于NDA和ANDA持有人核对变更记录路径。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7171 FDA 发布 Q5E 生物技术/生物制品生产工艺变更可比性最终指南
FDA 发布 Q5E 最终指南，阐述生物技术/生物制品在生产工艺变更前后可比性评估的原则。文件由 CDER 与 CBER 共同发布，重点放在质量方面，不规定特定的分析、非临床或临床策略。书面意见需标注文件编号 FDA-2004-D-0440。
推荐理由：该最终指南说明生物技术/生物制品生产工艺变更前后可比性评估的原则，重点放在质量方面，并不规定具体分析或临床策略。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4949 FDA 发布《已批准 NDA 或 ANDA 的变更；质量标准——对药典变更行使执法裁量权》最终指南（FDA-2004-D-0179）
FDA 发布最终指南 FDA-2004-D-0179，就 21 CFR 314.70(c)(2)(iii) 行使执法裁量权：为符合官方药典而放宽接受标准或删除检验项目，若企业继续以年度报告提交，FDA 不打算采取执法行动。该条款原要求此类变更以 CBE-30 补充申请申报。FDA 表示将借此时机在后续修订《已批准 NDA 或 ANDA 的变更；问答》指南时明确部分变更可改为年度报告提交。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4444 FDA 发布《已批准 NDA 或 ANDA 的变更》行业指南（2004 年 4 月终版，Docket No. FDA-1999-D-0049）
FDA 发布《已批准 NDA 或 ANDA 的变更》行业指南终版，Docket Number 为 FDA-1999-D-0049，替代 1999 年 11 月发布的同名指南。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6161 FDA 发布 2 期和 3 期 IND 的化学、生产与控制信息最终指南（FDA-1999-D-0030）
FDA 发布关于 2 期和 3 期 IND 研究应提交的化学、生产与控制（CMC）信息的最终指南，文件编号 FDA-1999-D-0030。指南适用于人用药品，不适用于植物药、来自天然来源或用生物技术生产的蛋白类药品及其他生物制品。指南说明 CMC 信息的提交深度取决于研究阶段、人体试验内容及是否与安全性相关，并区分信息修订与年度报告中的 CMC 信息。
推荐理由：该指南说明 2 期和 3 期 IND 应提交的 CMC 信息范围，并指出提交深度取决于研究阶段与安全性相关性。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5252 FDA 发布《已批准 NDA 或 ANDA 的变更：问答》最终指南（FDA-1999-D-0049）
FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布《已批准 NDA 或 ANDA 的变更：问答》最终指南，编号 FDA-1999-D-0049，标注为 2001 年 1 月定稿。文件以问答形式回应申请人向 CDER 提出的问题，问答的标题与变更指南目录相对应。FDA 说明可就该指南随时提交意见，书面意见需标注该文件编号。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5353 FDA发布未获批ANDA原料药替代来源最终指南（2000年12月）
FDA发布针对未获批ANDA中原料药替代来源的最终指南，说明仿制药办公室（OGD）对替代来源使用的政策。指南列出可以使用替代来源的情形，并称旨在减轻行业监管负担、为原料药来源在批准前后的变更提供更一致的处理方式。文件标注为2000年12月定稿，FDA说明可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5454 FDA 发布 PAC-ATLS 最终指南（1998年4月），涉及批准后变更分析检测实验室场所
FDA 发布最终指南 PAC-ATLS（档案号 FDA-1998-D-1157），面向 NDA 和 ANDA 申办方，就批准后变更分析检测实验室场所提出建议。指南所述分析检测实验室包括对组件、药品容器、密封件、包装材料、中间物料或药品开展物理、化学、生物和微生物检测的实验室，也包括开展稳定性检测的实验室。FDA 表示可随时通过网络或书面形式对该指南提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6969 FDA 发布 SUPAC-MR 调释固体口服制剂放大及批准后变更正式指南
FDA 发布 SUPAC-MR 正式指南，为调释固体口服制剂在批准后变更处方组成、生产场地、放大或缩小及生产工艺设备时提供建议。该指南面向 NDA、ANDA 和 AADA 的申办者，涉及化学、制造与控制、体外溶出及体内生物等效性文件。文件编号为 FDA-1997-D-0507，公众可随时提交意见。
推荐理由：该正式指南面向 NDA、ANDA 与 AADA 申办者，列出调释固体制剂四类批准后变更可参照的化学制造控制与体内外研究建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA发布口服缓释制剂体外/体内相关性（IVIVC）最终指南
FDA发布口服缓释制剂体外/体内相关性（IVIVC）最终指南，面向拟在NDA、ANDA或AADA中提交IVIVC资料的申办方。指南涵盖IVIVC的建立方法与可预测性评价，以及用IVIVC设定溶出度标准。文件还说明在初始批准或处方、设备、工艺和生产场地等批准前后变更时，可将IVIVC作为体内生物等效性的替代。
推荐理由：指南列出IVIVC的开发与可预测性评价方法，并说明其用于设定溶出度标准及作为体内生物等效性替代的情形。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA发布速释固体口服制剂溶出度试验最终行业指南
FDA宣布发布《速释固体口服制剂溶出度试验》最终行业指南，文件编号 FDA-1997-D-0187。指南就溶出度试验、依据原料药生物药剂学特征设定溶出度标准、溶出曲线比较的统计方法提出建议，并给出判断溶出度试验是否足以豁免体内生物等效性研究的流程。文件还涵盖某些批准后生产变更情形下帮助确保药品质量与性能持续的溶出度试验建议。
推荐理由：该文件为速释固体口服制剂溶出度试验提供一般性建议，并说明何时溶出度试验可替代体内生物等效性研究。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA发布SUPAC-SS非无菌半固体剂型放大及上市后变更最终指南
FDA发布SUPAC-SS最终指南，面向拟在上市后变更非无菌半固体剂型的NDA、ANDA和AADA申办者。指南界定变更级别，并给出支持各级变更的化学、制造和控制（CMC）检测、体外释放试验和/或体内生物等效性试验建议及所需文件，适用于乳膏、凝胶、洗剂和软膏等局部给药制剂。文件编号FDA-1997-D-0380，由CDER发布。
推荐理由：文件给出非无菌半固体剂型上市后变更的分级，以及各级变更对应的CMC、体外释放与生物等效性资料建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA发布SUPAC-IR问答文件，说明变更申报分类并重新评估独立包装与分析检测场所变更
FDA药品评价与研究中心发布SUPAC-IR问答文件，对即释固体口服制剂上市后变更的申报分类作出解释。文件同时重新评估独立包装操作和分析检测实验室场所变更的处理方式，并说明该指南将予修订。问答按成分与组成、生产场所、生产工艺、设备、体外溶出、体内生物研究及稳定性等类别逐一列出答复。
推荐理由：文件以问答方式解释SUPAC-IR变更分类的申报路径，并说明独立包装与分析场所变更的重新评估。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5454 FDA发布人用生物制品（含治疗性生物技术衍生制品）可比性论证指南
FDA发布人用生物制品（含治疗性生物技术衍生制品）可比性论证指南，说明生产变更后可借助分析检测、生物活性检测、动物研究等数据向FDA论证产品可比性。指南指出，若可比性数据表明变更未影响产品的安全性、纯度与效力，通常无需再做额外的临床疗效研究。文件建议在实施可能触发可比性检测的变更前先与FDA沟通，并列出分析检测、生物测定、临床前动物研究和临床研究等检测类别，供申请人记录变更与可比性数据使用。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6363 FDA发布SUPAC-IR速释口服固体制剂放大与上市后变更正式指南
FDA药品评价与研究中心发布SUPAC-IR正式指南，为速释口服固体制剂上市后的组分或组成、生产场地、批量放大或缩小及工艺和设备变更提供建议。指南面向NDA、ANDA和AADA申报方，涉及化学、制造与控制、体外溶出检测和体内生物等效性资料。FDA网页给出的意见提交途径为电子档案编号FDA-2013-S-0610，或邮寄至其档案管理部门。
推荐理由：该正式指南列出速释口服固体制剂上市后组分、场地、批量及工艺变更时，申报方需准备的化学制造控制与溶出、生物等效性资料建议。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4747 FDA CDER 年度报告 CMC 部分格式与内容指南（最终版）
美国 FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布最终版指南，说明依据 21 CFR 314.81(b)(2) 提交的新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）或简化抗生素申请（AADA）年度报告中 CMC 部分所需信息。该指南为最终版，征求意见可通过 docket ID FDA-2013-S-0610 提交。