FDA 发布 SUPAC-MR 调释固体口服制剂放大及批准后变更正式指南
SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Dissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation
FDA 发布 SUPAC-MR 正式指南，为调释固体口服制剂在批准后变更处方组成、生产场地、放大或缩小及生产工艺设备时提供建议。该指南面向 NDA、ANDA 和 AADA 的申办者，涉及化学、制造与控制、体外溶出及体内生物等效性文件。文件编号为 FDA-1997-D-0507，公众可随时提交意见。
该正式指南面向 NDA、ANDA 与 AADA 申办者，列出调释固体制剂四类批准后变更可参照的化学制造控制与体内外研究建议。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-1997-D-0507
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南为拟在批准后阶段对改良释放固体口服剂型进行以下变更的新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）和简化抗生素药物申请（AADA）的药品申办者提供建议：（1）组分或组成，（2）生产场地，（3）生产的放大/缩小，和/或（4）生产工艺（工艺和设备）。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-1997-D-0507。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov