FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2016-11-23精选AI 评分76
FDA发布药品合同生产安排质量协议最终指南（FDA-2013-D-0558）
Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements
AI 导读
FDA发布药品合同生产安排质量协议最终指南，说明合同生产各方可用质量协议界定各自生产活动以确保符合CGMP。指南由CVM、CDER和CBER发布，文件编号为FDA-2013-D-0558。FDA表示可随时对该指南提交在线或书面评论。
推荐理由
该最终指南说明合同生产中各方可通过质量协议界定生产活动以符合CGMP要求，并说明可随时提交评论。
正文 · AI 翻译
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2013-D-0558
- 发布机构：
-
指南发布办公室
兽药中心
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本指南阐述了FDA当前关于界定、确立和记录受现行药品生产质量管理规范（CGMP）要求约束的合同药品生产中各方生产活动的思路。特别是，我们描述了参与合同药品生产的各方如何使用质量协议来界定其
生产活动，以确保符合CGMP。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2013-D-0558。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov