FDA发布口服缓释制剂体外/体内相关性（IVIVC）最终指南
Extended Release Oral Dosage Forms: Development, Evaluation, and Application of In Vitro/In Vivo Correlations
FDA发布口服缓释制剂体外/体内相关性（IVIVC）最终指南，面向拟在NDA、ANDA或AADA中提交IVIVC资料的申办方。指南涵盖IVIVC的建立方法与可预测性评价，以及用IVIVC设定溶出度标准。文件还说明在初始批准或处方、设备、工艺和生产场地等批准前后变更时，可将IVIVC作为体内生物等效性的替代。
指南列出IVIVC的开发与可预测性评价方法，并说明其用于设定溶出度标准及作为体内生物等效性替代的情形。
指南文件
正式
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南为计划编写支持口服缓释（ER）制剂体外/体内相关性（IVIVC）文件、以用于新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）或抗生素药物申请（AADA）提交的药品申办者提供建议。本指南就以下方面提供了全面视角：（1）建立IVIVC并评估其可预测性的方法；（2）使用IVIVC制定溶出度标准；以及（3）在初始批准过程中或由于某些批准前或批准后变更（例如处方、设备、工艺和生产场地变更）而需要证明生物等效性时，将IVIVC用作体内生物等效性的替代指标。
提交意见
请通过案卷编号以电子方式提交对本指南文件的意见：FDA-2013-S-0610 - 专供FDA案卷管理人员的特定电子提交（即公民请愿、指南草案文件、差异申请及其他行政记录提交）
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Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
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来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov