FDA发布定稿指南，明确特定生物制品CMC上市后生产变更在年报中的记录要求
CMC Postapproval Manufacturing Changes for Specified Biological Products To Be Documented in Annual Reports
FDA发布编号FDA-2017-D-2802的定稿指南，为特定生物制品BLA持有人说明哪些CMC上市后生产变更可记录于年报。指南描述FDA通常认为对产品质量产生不利影响可能性极小的CMC上市后变更。按21 CFR 601.12，此类变更须由申请人在年报中记录，指南意见可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交。
该定稿指南列出特定生物制品BLA持有人可记录于年报的CMC上市后变更类型，便于核对21 CFR 601.12下的记录范围。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2017-D-2802
- 发布机构：
-
指南发布办公室
生物制品评价与研究中心
药品评价与研究中心
本指南针对特定生物制品的生物制品许可申请（BLA）持有人，就根据 21 CFR 601.12 需在年度报告中记录的已批准 BLA 变更类型提供建议。具体而言，本指南描述了 FDA 通常认为对产品质量产生不良影响的可能性极小的化学、生产和控制（CMC）上市后生产变更。根据 FDA 法规，产品、生产工艺、质量控制、设备、设施或负责人员方面对产品质量产生不良影响的可能性极小的上市后变更，必须由申请人在年度报告中记录。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2017-D-2802。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov