FDA 发布 2 期和 3 期 IND 的化学、生产与控制信息最终指南（FDA-1999-D-0030）

INDs for Phase 2 and Phase 3 Studies: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information

AI 导读

FDA 发布关于 2 期和 3 期 IND 研究应提交的化学、生产与控制（CMC）信息的最终指南，文件编号 FDA-1999-D-0030。指南适用于人用药品，不适用于植物药、来自天然来源或用生物技术生产的蛋白类药品及其他生物制品。指南说明 CMC 信息的提交深度取决于研究阶段、人体试验内容及是否与安全性相关，并区分信息修订与年度报告中的 CMC 信息。

推荐理由

该指南说明 2 期和 3 期 IND 应提交的 CMC 信息范围，并指出提交深度取决于研究阶段与安全性相关性。

正文 · AI 翻译

指南文件

正式

案卷编号：

FDA-1999-D-0030

发布机构：

指南发布办公室

药物评价与研究中心

本指南向研究性新药申请（IND）的申办者提供建议，说明在根据IND开展的2期和3期研究中应提交的化学、生产和控制（CMC）信息。本文件适用于人用药品（定义见《联邦食品、药品和化妆品法案》）。本指南不适用于植物药产品、来源于天然来源或通过生物技术生产的蛋白质药品，或其他生物制品。本指南的目标是：(1) 确保向本局提交足够的数据，以便从CMC角度评估拟议临床研究的安全性及质量；(2) 通过明确2期和3期研究CMC信息的类型、范围和报告方式，加快新药产品进入市场；(3) 促进药物发现与开发。

向本局提交的CMC信息的数量和深度在很大程度上取决于研究阶段、拟在人体中开展的试验，以及该信息是否与安全性相关。本指南明确了应在信息修订（即CMC安全性信息）和年度报告（即佐证信息）中呈现的CMC信息。

提交意见

您可以随时就任何指南在线提交或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）

如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：

Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-1999-D-0030。