FDA发布速释固体口服制剂溶出度试验最终行业指南
Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms
FDA宣布发布《速释固体口服制剂溶出度试验》最终行业指南，文件编号 FDA-1997-D-0187。指南就溶出度试验、依据原料药生物药剂学特征设定溶出度标准、溶出曲线比较的统计方法提出建议，并给出判断溶出度试验是否足以豁免体内生物等效性研究的流程。文件还涵盖某些批准后生产变更情形下帮助确保药品质量与性能持续的溶出度试验建议。
该文件为速释固体口服制剂溶出度试验提供一般性建议，并说明何时溶出度试验可替代体内生物等效性研究。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-1997-D-0187
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，一份题为“速释固体口服制剂的溶出度检测”的行业指南现已发布。本指南文件的目的是提供溶出度检测的一般性建议、根据原料药生物药剂学特征设定溶出度标准的方法、比较溶出曲线的统计方法，以及帮助确定何时溶出度检测足以支持豁免体内生物等效性研究的流程。本指南文件还就溶出度检测提出建议，以帮助确保在某些批准后生产变更后药品质量的持续性和性能。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-1997-D-0187。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov