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原文
PMDA 药品召回 Class II·· 2026-07-30精选AI 评分75

PMDA公布七氟烷吸入麻醉液「VTRS」8个批次Class II自主召回

セボフルラン吸入麻酔液「VTRS」

AI 导读

PMDA公布七氟烷吸入麻醉液「VTRS」8个批次的Class II自主召回，原因是部分批次在未事先申请变更的情况下更改了批准文件所载氟化工艺的制造参数。上市许可持有人ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社表示，出货试验全部项目符合标准，目前未收到与该事件相关的健康损害报告。涉事批次出货时间为2024年9月至2025年12月，包装为250 mL瓶装，召回自令和8年7月31日开始。

推荐理由

材料列出8个涉事批次的出货时期与数量，并说明召回源于氟化工艺参数未经变更申请即调整，便于核对受影响范围。

正文
    令和 8年 7月31日作成
令和 8年 8月 3日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）


  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： セボフルラン
販売名　　： セボフルラン吸入麻酔液「VTRS」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　出荷数　　出荷時期　　　包装形態
404KTY　　5653　　　　2024年9月　　　250ｍL［瓶］
405KTQ　　6035　　　　2024年12月　　　250ｍL［瓶］
406KNK　　6429　　　　2025年2月　　　250ｍL［瓶］
407KNK　　5288　　　　2025年2月　　　250ｍL［瓶］
411KNN　　5733　　　　2025年6月　　　250ｍL［瓶］
412KNM　　5191　　　　2025年7月　　　250ｍL［瓶］
413KNR　　5266　　　　2025年9月　　　250ｍL［瓶］
414KNR　　5826　　　　2025年12月　　　250ｍL［瓶］

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台一丁目３番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ１Ｘ１００８６

  4. 回収理由

    5. セボフルラン吸入麻酔液「VTRS」の一部ロットについて、承認書に記載されたフッ素化工程の製造パラメーター
を事前の変更申請を行わず変更して、製造していたことが判明しました。また、当該変更について製造販売業者
へ報告がないまま出荷されていました。
このため、該当ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 出荷試験において、全ての試験項目に規格に適合していることを確認しております。当該製品使用によって重篤
な健康被害が生じるおそれは、まず考えられません。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和8年7月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全身麻酔

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しており、文書で連絡の上、当該製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ヴィアトリス製薬合同会社　メディカルインフォメーション部
連絡先　： 東京都港区麻布台一丁目３番１号
電話番号： 0120-419-043

  10. GTIN及び該当ロット(*)

    11. GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
24987901065508,14987901065501,04987901065597,404KTY,
24987901065508,14987901065501,04987901065597,405KTQ,
24987901065508,14987901065501,04987901065597,406KNK,
24987901065508,14987901065501,04987901065597,407KNK,
24987901065508,14987901065501,04987901065597,411KNN,
24987901065508,14987901065501,04987901065597,412KNM,
24987901065508,14987901065501,04987901065597,413KNR,
24987901065508,14987901065501,04987901065597,414KNR,

来源：PMDA 药品召回 Class II · info.pmda.go.jp

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