WHO 药品预认证与检查动态·· 3 天前精选AI 评分68
WHO PQT 在 ePQS 门户启用 eCTD 提交，新申请自 2027 年 9 月 30 日起强制使用
WHO PQT launches eCTD submissions through the ePQS Portal
AI 导读
WHO 预认证单位（PQT）已在 ePQS 门户启用 eCTD 提交功能，目前处于自愿采用阶段。对所有新申请的强制 eCTD 提交自 2027 年 9 月 30 日开始。PQT 称 eCTD 是全球统一的电子监管申报格式，将改善档案生命周期管理并简化审评流程，并提供指南文件、技术规范、FAQ 和培训材料支持申请人过渡。
推荐理由
材料说明 WHO 预认证的 eCTD 提交分阶段推行，并给出新申请强制提交的时间点，便于申请人安排资料准备节奏。
正文 · AI 翻译
新闻
2026年10月1日 - 08:00（中欧夏令时）
公告
世界卫生组织预认证单位（PQT）已通过 ePQS 门户推出 eCTD 提交功能。eCTD 是一种全球统一的电子监管提交格式，将改善申报资料生命周期管理并简化审评流程。
PQT 正分阶段实施这一过渡，目前正在自愿采用阶段，自2027年9月30日起所有新申请将强制要求以 eCTD 提交。指南文件、技术规范、常见问题解答和培训材料均已提供，以支持申请人向 eCTD 过渡。
来源：WHO 药品预认证与检查动态 · extranet.who.int