FDA发布SUPAC-IR速释口服固体制剂放大与上市后变更正式指南

SUPAC-IR: Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms: Scale-Up and Post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing and Controls, In Vitro Dissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation

AI 导读

FDA药品评价与研究中心发布SUPAC-IR正式指南，为速释口服固体制剂上市后的组分或组成、生产场地、批量放大或缩小及工艺和设备变更提供建议。指南面向NDA、ANDA和AADA申报方，涉及化学、制造与控制、体外溶出检测和体内生物等效性资料。FDA网页给出的意见提交途径为电子档案编号FDA-2013-S-0610，或邮寄至其档案管理部门。

推荐理由

该正式指南列出速释口服固体制剂上市后组分、场地、批量及工艺变更时，申报方需准备的化学制造控制与溶出、生物等效性资料建议。

正文 · AI 翻译

指南文件

正式

发布机构：

指南发布办公室

药品评价与研究中心

本指南为拟在批准后阶段进行以下变更的新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）和简化抗生素申请（AADA）的申办者提供建议：1）组分或组成；2）生产场地；3）生产的放大/缩小；和/或4）速释口服制剂的生产（工艺和设备）。

提交意见

通过案卷 ID 以电子方式提交对本指南文件的意见：FDA-2013-S-0610 - 专供 FDA 案卷管理工作人员接收的电子提交（即公民请愿、指南文件草案、差异申请及其他行政记录提交）

如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：

案卷管理
食品药品管理局
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

所有意见均应注明该指南的标题。