Federal Register FDA 药品制造公告·· 2025-06-20精选AI 评分74
FDA发布GDUFA下警告信后会议行业指南最终版
Post-Warning Letter Meetings Under Generic Drug User Fee Amendments; Guidance for Industry; Availability
AI 导读
FDA于2025年6月20日在联邦公报宣布发布行业指南最终版《Post-Warning Letter Meetings Under GDUFA》。指南说明符合条件的药品生产设施如何就警告信所述CGMP缺陷的整改申请与FDA举行警告信后会议、如何准备并提交完整会议资料包，以及FDA拟如何举行该会议。
推荐理由
材料说明GDUFA III承诺函下警告信后会议流程的适用对象与申请步骤，便于相关企业定位需核对的章节。
来源：Federal Register FDA 药品制造公告 · federalregister.gov