FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2014-03-05精选AI 评分68
FDA发布终版指南，说明CMC上市后生产变更如何在年报中记录
CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports
AI 导读
FDA发布终版指南，列出可在年报中记录的CMC上市后生产变更类型，面向NDA和ANDA持有人。指南针对FDA认定对产品质量产生不利影响的可能性很小的变更。文件编号为FDA-2010-D-0283，FDA说明可随时就该指南提交意见。
推荐理由
该终版指南列出可在年报中记录的CMC上市后生产变更类别，便于NDA和ANDA持有人核对变更记录路径。
正文 · AI 翻译
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2010-D-0283
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南为新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的持有人提供了关于应在年度报告中记录何种变更的建议。具体而言，本指南描述了化学、生产和控制（CMC）方面的批准后生产变更，我们已确定这些变更对产品质量产生不良影响的可能性很小，因此，申请人应在年度报告中予以记录。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2010-D-0283。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov