Swissmedic 自 2026 年 11 月 15 日起要求原料药预先登记于 EMA SMS 数据库方可列入生产许可与 GMP 证书
Adaptations required for issuing establishment licences and GMP certificates for manufacturers of active substances
Swissmedic 宣布，自 2026 年 11 月 15 日起原料药须预先登记于 EMA 的 SMS 数据库，否则无法列入生产许可和 GMP 证书。该要求覆盖首次申请、变更申请及检查后签发，纸质和电子版本均适用。企业现须在表格 I-301.AA.05-A02-A03d 第 3.8 节提交英文原料药清单（名称与 SMS ID），尚未登记的可通过 EMA Service Desk 提交登记申请。
材料说明原料药需预先登记于 EMA SMS 数据库方可列入生产许可与 GMP 证书，并列出企业须提交的清单及联系方式。
为原料药生产商签发机构许可证和GMP证书所需的调整
自2026年11月15日起，原料药须事先在EMA SMS数据库（Substances Management Services，物质管理服务）中注册，方可列入机构许可证和GMP证书
01.10.2026
即日起，由于EudraGMDP数据库的修改，须列入机构许可证和GMP证书第3.8节的原料药，必须事先在欧洲药品管理局（EMA）的Substance Management Services（SMS）原料药数据库中注册(SPOR Web UI (europa.eu))。
自2026年11月15日起，如果所提交的原料药未事先在SMS原料药数据库中注册，Swissmedic将无法签发列有原料药的机构许可证和GMP证书。这适用于纸质版和电子版（SwissGMDP或EudraGMDP）。
无论文件是首次签发（首次机构许可证申请），还是针对现有许可证的变更申请或检查之后签发，本原则均适用。因此，瑞士生产商机构许可证/GMP证书中列出的所有原料药都必须在SMS数据库中注册，这一点至关重要。
即日起，原料药生产商必须：
- 确保其机构许可证中根据表格I-301.AA.05-A02-A03d Gesuch Betriebsbewilligung - Zusatzblatt Arzneimittel (inkl. Blut) [机构许可证申请——药品补充页（含血液）]第3.8节列出的原料药已在SMS数据库中正确注册
- 在提出新的机构许可证申请或变更许可证申请时，向Swissmedic提交其在SMS数据库中注册的原料药清单（名称 + SMS ID），以英文填写在表格I-301.AA.05-A02-A03d Gesuch Betriebsbewilligung - Zusatzblatt Arzneimittel (inkl. Blut) [机构许可证申请——药品补充页（含血液）]第3.8节下
- 如果其组织有正在审理中的原料药生产机构许可证申请且相关原料药须在机构许可证中引用，或其组织刚刚接受了检查，则须向Swissmedic通报其在SMS数据库中注册的原料药清单（名称 + SMS ID），方式为向Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products, Operational Support Services Division, Hallerstrasse 7, 3012 Bern, Switzerland寄送注明申请编号的纸质信函，或发送电子邮件至[email protected]。
已在SMS原料药数据库中注册的原料药可作为Excel表格下载（SMS Export lists）。
如果任何原料药尚未在SMS中注册，公司可通过EMA Service Desk使用Substance Request Form提交原料药注册请求。
Swissmedic 不负责管理在 SMS 数据库中注册的活性物质。受影响的公司必须确保其组织内负责的员工已注册 EMA 账户并提交了 SPOR 角色申请。
以下链接提供了有关 SMS 数据库及相关服务的更多信息。
来源：Swissmedic 药品质量与 GMP 更新 · swissmedic.ch