FDA 发布 Q5E 生物技术/生物制品生产工艺变更可比性最终指南
Q5E Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process
FDA 发布 Q5E 最终指南，阐述生物技术/生物制品在生产工艺变更前后可比性评估的原则。文件由 CDER 与 CBER 共同发布，重点放在质量方面，不规定特定的分析、非临床或临床策略。书面意见需标注文件编号 FDA-2004-D-0440。
该最终指南说明生物技术/生物制品生产工艺变更前后可比性评估的原则，重点放在质量方面，并不规定具体分析或临床策略。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2004-D-0440
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本文件旨在提供原则，用于评估生物技术/生物制品在原料药或制剂生产工艺发生变更前后的可比性。因此，本指南旨在帮助生物技术/生物制品生产商收集相关技术信息，作为证明生产工艺变更不会对制剂的质量、安全性和有效性产生不良影响的证据。本文件不规定任何特定的分析、非临床或临床策略。本文件的主要重点在于质量方面。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2004-D-0440。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov