FDA发布SUPAC-SS非无菌半固体剂型放大及上市后变更最终指南
SUPAC-SS: Nonsterile Semisolid Dosage Forms; Scale-Up and Post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing and Controls; In Vitro Release Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation
FDA发布SUPAC-SS最终指南，面向拟在上市后变更非无菌半固体剂型的NDA、ANDA和AADA申办者。指南界定变更级别，并给出支持各级变更的化学、制造和控制（CMC）检测、体外释放试验和/或体内生物等效性试验建议及所需文件，适用于乳膏、凝胶、洗剂和软膏等局部给药制剂。文件编号FDA-1997-D-0380，由CDER发布。
文件给出非无菌半固体剂型上市后变更的分级，以及各级变更对应的CMC、体外释放与生物等效性资料建议。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-1997-D-0380
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南为计划在批准后阶段变更半固体制剂以下内容的药品新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）和简化抗生素药物申请（AADA）申办者提供建议：（1）组分或组成，（2）生产（工艺和设备），（3）生产规模放大/缩小，和/或（4）生产场地。本指南针对用于局部给药途径的非无菌半固体制剂（如乳膏、凝胶、洗剂和软膏）。本指南定义了（1）变更级别；（2）支持每个变更级别的推荐化学、生产和控制（CMC）检测；（3）支持每个变更级别的推荐体外释放试验和/或体内生物等效性试验；以及（4）支持变更的文件
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-1997-D-0380。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov