Swissmedic 发布变更通知技术解释第 4.0 版（I-SMI.TI.22e），通知改经 Swissmedic Portal 提交
Swissmedic 于 2026 年 9 月 23 日发布技术解释《根据 MPLO 第 41 条的通知》（I-SMI.TI.22e）第 4.0 版，取代 2025 年 5 月 21 日的第 3.0 版。
#变更管理
ECA GMP NewsAI 评分6565
EMA NewsAI 评分5454 EMA 发布 2026 年末 type I 变更的提交日期建议
EMA 建议希望在 2026 年获得审评结果的上市许可持有人，最迟于 2026 年 11 月 20 日提交 type IA 年度更新、单项 type IA 与 type IA IN 变更以及超级分组。
WHO 药品预认证与检查动态精选AI 评分6868 WHO PQT 在 ePQS 门户启用 eCTD 提交，新申请自 2027 年 9 月 30 日起强制使用
WHO 预认证单位（PQT）已在 ePQS 门户启用 eCTD 提交功能，目前处于自愿采用阶段。对所有新申请的强制 eCTD 提交自 2027 年 9 月 30 日开始。PQT 称 eCTD 是全球统一的电子监管申报格式，将改善档案生命周期管理并简化审评流程，并提供指南文件、技术规范、FAQ 和培训材料支持申请人过渡。
推荐理由：材料说明 WHO 预认证的 eCTD 提交分阶段推行，并给出新申请强制提交的时间点，便于申请人安排资料准备节奏。
Swissmedic 药品质量与 GMP 更新精选AI 评分7878 Swissmedic 自 2026 年 11 月 15 日起要求原料药预先登记于 EMA SMS 数据库方可列入生产许可与 GMP 证书
Swissmedic 宣布，自 2026 年 11 月 15 日起原料药须预先登记于 EMA 的 SMS 数据库，否则无法列入生产许可和 GMP 证书。该要求覆盖首次申请、变更申请及检查后签发，纸质和电子版本均适用。企业现须在表格 I-301.AA.05-A02-A03d 第 3.8 节提交英文原料药清单（名称与 SMS ID），尚未登记的可通过 EMA Service Desk 提交登记申请。
推荐理由：材料说明原料药需预先登记于 EMA SMS 数据库方可列入生产许可与 GMP 证书，并列出企业须提交的清单及联系方式。
识林精选AI 评分7777 FDA发布BsUFA IV拟议承诺函，优化生物类似药审评流程与时限管理
FDA于9月24日公布BsUFA IV拟议承诺函《2028至2032财年生物类似药再授权绩效目标与程序》，次日就该拟议建议发布征求意见公告，公开会议定于10月26日举行。文件拟将A-F六类补充申请整合为两类，按是否含新研究数据分别设定4个月或6个月审评时限，并引入立即行动机制以减少延误。FDA还拟取消生物类似药初始咨询会议及开发阶段初始费、年费和重新激活费，并建立CMC生产设施全生命周期管理计划。
推荐理由：材料梳理了BsUFA IV拟议承诺函在补充申请分类、审评时限和立即行动机制上的拟议调整，便于读者定位变化要点。
蒲公英OuryaoAI 评分7575 CDE发布问答明确化学仿制药辐照灭菌的适用条件与申报、GMP检查要求
CDE在9月28日发布的问答中明确，化学仿制药仅在原研药品采用辐照灭菌且经综合评估确认其他灭菌方式无法达到相应无菌保障水平时，方可考虑采用辐照灭菌。申请人需提交辐照灭菌具体情况、受托企业资质及GMP符合性情况、采用辐照灭菌的必要性与合理性以及转运和灭菌环节的风险防控措施，并在产品批准前完成包含辐照灭菌场地的GMP符合性检查。药品上市后如拟变更辐照灭菌企业，应按补充申请申报并提交相应研究资料。
小易说合规AI 评分5050 新版 PIC/S Annex 11 计算机化系统：核心要求与 2011 版基本保持一致
2026年9月23日，PIC/S 发布新版 Annex 11 计算机化系统，逐条对比显示与 2011 版基本保持一致，仅少量术语表述调整，未发生系统性法规升级。
验证指北针AI 评分4444 全球药监法规动态周报（2026-09-21～09-27）：NMPA 新版医疗器械 GMP 将于 11-01 施行
本期周报覆盖 NMPA/CDE/CFDI、FDA、EMA、TGA、ICH 在 2026-09-21～09-27 的法规动态：NMPA 新版《医疗器械生产质量管理规范》将于 2026-11-01 施行，新增“质量保证”“验证与确认”“委托生产与外协加工”三章。
蒲公英Ouryao精选AI 评分7676 国家药监局审评中心就《联合疫苗分段生产药学研究技术要求》公开征求意见
国家药监局审评中心于2026年9月26日发布《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》并公开征求意见，反馈时限为自发布之日起1个月。文件聚焦联合疫苗分段生产模式下特有的产品特征与新增风险点，药学技术要求章节从风险评估、分段节点划分、相关生产企业遴选与审核、生产工艺、质量研究、稳定性、变更研究七个维度提出技术导向。
推荐理由：材料列出征求意见稿的章节结构与七个技术维度及反馈安排，便于读者定位联合疫苗分段生产需核对的章节。
ECA GMP NewsAI 评分7272 FDA发布活性免疫治疗产品效价检测指南草案并征求意见
美国 FDA 于 2026 年 8 月发布活性免疫治疗产品（ACTIMP）效价检测指南草案并公开征求意见，文件不具约束力。草案适用于《公共卫生服务法》第 351 条监管的生物制品，涵盖肽和蛋白类产品、病毒或细菌载体及细胞类产品，不包括预防性疫苗、噬菌体、活体生物治疗产品、FMT 和过敏原产品。
制药网AI 评分5050 国家药监局印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》，2026年中药产业政策组合拳持续加码
国家药监局近日印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》，将除中药注射剂以外的中药药学变更、说明书安全性内容修订两类补充申请交由有条件的省级药监部门提供前置服务，目标大幅缩短技术审评用时。
ECA GMP NewsAI 评分6161 EMA更新集中程序预授权程序指南，IRIS未来将作为预提交电子提交渠道
EMA更新了面向集中程序使用者的预授权程序建议问答文件，未来IRIS平台将作为上市许可申请准备阶段多项活动的中央电子提交渠道。文件共150页，分6章，本次修订主要涉及IRIS的使用并删除了原先通过EMA Service Desk提交的引用。修订涉及问题1.7、2.1、2.2、2.4、2.7、2.8、2.9和2.10，EMA网站另提供带修订标记的版本。
EMA NewsAI 评分4848 CVMP 2026年9月8-10日会议要点：Cirbloc 等兽药获积极意见，VGVP 信号管理修订版（EMA/522332/2021 Rev.1）进入3个月公众咨询
CVMP 在 2026 年 9 月 8-10 日会议上通过 Cirbloc、AviGate S. Typhimurium 等兽药上市许可或变更的积极意见。委员会同意延长含阿莫西林猪用科学建议程序时间表，并修订 Macrogol cetostearyl ether 相关名单（EMA/CVMP/519714/2009-Rev.63）。
ECA GMP News精选AI 评分7878 FDA 批准内毒素检测由 LAL 转向重组方法的上市后变更管理协议
FDA 批准了一项上市后变更管理协议，允许生产企业将使用鲎血细胞来源材料的传统细菌内毒素检测转为重组内毒素检测方法。该协议可用于肿瘤、心血管、呼吸系统及罕见病等多个治疗领域的多种生物制品，评估在 ICMRA 联合评估试点下由 EMA 牵头完成，FDA、澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、日本 PMDA 和 Swissmedic 参与。
推荐理由：材料记录了 FDA 批准从鲎血细胞来源材料法转向重组内毒素检测的变更管理协议，以及 ICMRA 联合评估试点下的并行审评安排。
ECA GMP NewsAI 评分6666 EMA修订集中上市许可程序指南文件，涉及授权前与授权后阶段
EMA修订了多份与集中授权药品相关的程序文件，覆盖授权前与授权后两个阶段，并以问答形式提供。更新内容包括变更预通知检查（Type IA/IAIN、IB）、变更申请表中“Precise Scope”部分的填写指南，以及上市许可转让模板。
ECA GMP NewsAI 评分7272 EMA发布短缺预防计划实施指南更新版，面向上市许可持有人
EMA于2026年8月7日发布短缺预防计划（SPP）实施指南更新版，面向上市许可持有人，帮助其更系统地评估药品供应安全性并及早预防供应短缺。更新版模板纳入新欧盟药品立法的要求，并整合短缺单一联系点（SPOC）工作组、药品短缺指导组（MSSG）及行业反馈。文中指出法定期限预计自2027年中期起，建议企业提前评估产品适用范围和内部职责，并对照更新模板核查现有防短缺措施。
ECA GMP NewsAI 评分7373 EDQM发布CEP修订与更新要求指南修订版，2026年7月1日生效
EDQM发布了CEP（欧洲药典适用性证书）修订与更新要求指南（PA/PH/CEP (04) 02）的修订版，以与现行欧盟变更法规保持一致。修订版明确了何时不能修订而需单独提交CEP申请、CEP 2.0相关变更的分类处理，以及风险评估的引入与更新。指南发布后设两个月过渡期，期间新要求为建议而非强制，并将于2026年7月1日生效。
ECA GMP NewsAI 评分7575 EMA 发布检查员工作组 2026—2028 年工作计划，列明 GMP 章节与附录修订时间表
EMA 发布了新版检查员工作组三年工作计划，覆盖 2026 年 1 月至 2028 年 12 月，由 GMDP 检查员工作组制定。计划拟在 2026 年底前定稿 Chapter 1（药品质量体系）、Chapter 4（文件）、Annex 15（确认与验证）和 Annex 22（人工智能），并向欧盟委员会提交最终文本，同时至少对先进治疗药品 GMP 指南进行审查。
ECA GMP NewsAI 评分5757 CMDh 将 ASMF 工作共享程序文件更新至第 5 版
CMDh 与 CMDv 已将《原料药主文件（ASMF）评估工作共享程序》更新至第 5 版，以符合新的《变更法规》（(EU) 2024/1701）。第 5 版移除了 ASMF Summary 及其相关活动和要求，由于该内容原散布于多处条款，文中改动以修订标记标出。该文件可在 CMDh 网站原料药主文件程序工作组栏目查阅，其上一版更新时间为 2024 年 5 月。
ECA GMP NewsAI 评分6060 HMA/CMDh 更新变更最佳实践指南及变更申请表说明文件
HMA/CMDh 于 2025 年 12 月在其网站发布变更（Variations）相关更新文件，包括变更工作共享最佳实践指南第 7 章和变更申请表说明文件。
ECA GMP NewsAI 评分6464 欧盟两项兽药GMP实施条例将于2026年7月16日生效，ECA梳理企业应对要点
欧盟委员会发布（EU）2025/2091和（EU）2025/2154两项兽药GMP实施条例，将于2026年7月16日生效。两项条例于2025年10月17日刊登于《欧盟官方公报》，取代EudraLex第4卷中兽药及相关原料药的原有GMP要求，建立独立的兽药GMP监管框架并落实（EU）2019/6的要求。
ECA GMP NewsAI 评分4848 EMA集中审批程序Q&A文件再次更新（2025年12月）
2025年12月，EMA集中授权程序相关Q&A文件再次更新并发布于其官网。第2章更新了2.4节关于Rapporteurs/Co-Rapporteurs及其评估团队任命的文本，重点涉及问题2.4.2；第5章为问题5.1.1补充了时间表计算及先进治疗药品需CHMP咨询CAT情形的内容，另作少量格式修改。
ECA GMP News精选AI 评分7777 EMA 发布变更申请稳定性数据指南 Revision 3，2026 年 1 月 15 日生效
EMA 发布变更申请稳定性试验指南 Revision 3，该版本于 2026 年 1 月 15 日生效。新版与 2024 年 3 月 11 日的变更法规（Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701）要求衔接，列明提交变更通知所需的稳定性数据要求。
推荐理由：材料说明了 EMA 稳定性指南 Revision 3 的发布与生效时间，并对比 Revision 2 指出第 4、5、6 章的主要变化。
ECA GMP NewsAI 评分7070 EDQM发布CEP修订/更新指南第8版草案并公开征求意见
EDQM发布《欧洲药典各论适用性证书（CEP）修订/更新要求指南》第8版草案并公开征求意见，截止2026年1月16日。草案标注日期为2025年10月，修改依据新的欧盟变更法规、新的欧盟兽药法规以及现行CEP流程。目录中4.II.2标题由“最终物质控制”扩展至涵盖起始物料、中间体和试剂，4.III改为“TSE CEP的变更”，并新增第7章“仅供兽用物质”。
ECA GMP NewsAI 评分6565 EMA再次更新集中程序上市后程序问答文件，涉及多个章节修订
EMA在2025年11月和12月再次更新集中程序上市后程序建议问答文件，并在其网站发布。更新涉及变更、上市许可延期、风险管理计划、定期安全性更新报告等多个章节的新增、删除和修订。其中第3章（II型变更）更新尤为广泛，几乎每个子章节都有改动。
ECA GMP NewsAI 评分6666 EDQM发布CEP申请与变更分步流程指南文件
EDQM在11月初首次于官网发布《取得CEP或使变更获批的分步流程》文件，作为指南说明取得CEP所需的步骤与流程。文件同时列出新提交和变更的时限，涵盖新CEP申请（含经由姊妹文件的申请）、变更与续期、通知与持有人转移、新申请与姊妹文件的文件关闭，以及CEP程序中评估与GMP检查活动之间的互动等章节。
ECA GMP News精选AI 评分8181 欧盟委员会发布兽药GMP实施条例（EU）2025/2091与（EU）2025/2154
欧盟委员会于2025年10月在《欧盟官方公报》发布两项兽药GMP实施条例，分别为针对成品的（EU）2025/2091和针对用作起始物料的活性物质的（EU）2025/2154。两项条例将于2026年7月16日生效，取代EudraLex第4卷现行的兽药及其活性物质GMP规定。欧盟委员会同时发布对应关系表，说明新规与现行GMP框架的衔接。
推荐理由：材料梳理了两项兽药GMP实施条例的发布、2026年7月16日生效安排，以及与人用GMP框架的对应关系表。
ECA GMP News精选AI 评分7878 ICH E2D(R1) 上市后安全数据管理指南进入第 4 阶段，EMA 已发布并将于 2026 年 3 月 18 日适用
ICH E2D(R1)《上市后安全数据：个例安全性报告管理与报告的定义和标准》已到达 ICH 进程第 4 阶段，并进入第 5 阶段实施阶段。EMA 已发布该指南，将于 2026 年 3 月 18 日起在欧盟法律框架内适用。修订版更新了上市后药品安全信息管理报告的定义、标准与监管指导，并新增针对采用原始数据收集的非干预性研究及二手数据使用的非干预性研究的安全数据管理指导。
推荐理由：材料说明 ICH E2D(R1) 已进入第 4 阶段并在欧盟自 2026 年 3 月 18 日起适用，可帮助读者定位上市后安全数据管理与报告的定义和标准更新。
ECA GMP NewsAI 评分7474 欧盟网站发布更新版变更分类指南，将自2026年1月15日起强制适用
欧盟网站于2025年9月中旬发布更新版变更分类指南，该指南将自2026年1月15日起强制适用。此次修订属于变更法规（Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701）更新的一部分，修订后文件包含四章，第2章和第3章下设子章节。目录涵盖IA、IB、II类变更与扩展的提交程序、人流感与人类冠状病毒疫苗年度更新、worksharing 程序以及附件。
ECA GMP NewsAI 评分5959 EMA 于 2025 年 7 月和 9 月更新集中授权程序 Q&A 文件
EMA 于 2025 年 7 月和 9 月再次更新并发布集中授权程序相关 Q&A 文件。授权前程序建议文件修订了第 1、2、3、5、6 章的部分问答，并新增孤儿药资格撤销后的处理问题 3.3.6；授权后程序建议文件在第 1、3、5、8、22 章有增补、删除和修订。
ECA GMP NewsAI 评分5050 EMA更新IRIS文件：申请人指南升至3.9版、注册与RPI指南升至2.18版
EMA于2025年7月再次发布两份IRIS指南更新版本：《IRIS guide for applicants》升至3.9版，《IRIS guide to registration and RPIs》升至2.18版。
MHRA Inspectorate精选AI 评分7777 MHRA 撰文梳理英国分散式制造框架实施初期的考量要点
MHRA 在博客中梳理英国分散式制造（DM）框架实施初期的考量，该框架依据 SI 2025 No. 87 自 2025 年 7 月 23 日起生效。DM 涵盖即时照护（POC）与模块化制造（MM）两部分，目前仅适用于英国，集中式制造仍是默认方式，申请须经指定步骤并以临床获益论证，仅成本理由不构成合适论证。
推荐理由：材料说明英国分散式制造框架的生效时间、概念范围与指定论证要点，并列出 GMP 许可与主文件要求，便于了解实施初期的监管考量。
ECA GMP News精选AI 评分7878 Swissmedic 更新原料药与制剂亚硝胺风险评估规定
Swissmedic 发布原料药与制剂亚硝胺杂质风险评估新规定，采用致癌效力分类方法（CPCA）和增强型 Ames 试验（EAT）评估致癌性并设定可接受摄入量（AI）。
推荐理由：材料梳理了 Swissmedic 依据 CPCA 和 EMA 已发布可接受摄入量设定的亚硝胺风险评估分级控制与申报要求。
ECA GMP News精选AI 评分7777 ICH 发布 Q2(R2) 分析程序验证与 Q14 分析程序开发培训材料
ICH 于 2025 年 7 月 9 日宣布发布 ICH Q2(R2)《分析程序验证》与 ICH Q14《分析程序开发》的培训材料，由 Q2(R2)/Q14 实施工作组编制。全部模块于 2025 年 7 月 8 日发布，涵盖分析方法验证策略、分析目标产品概况（ATP）、分析程序生命周期及多变量分析程序等七个模块。材料可在该 IWG 网页和 ICH 培训库下载。
推荐理由：材料列出 Q2(R2) 与 Q14 培训模块清单及发布安排，便于读者按模块定位方法验证与分析程序生命周期内容。
ECA GMP NewsAI 评分7575 ICH 发布人用药品注册 CTD 质量部分 M4Q(R2) 指南草案并征求意见
ICH 于 2025 年 5 月发布人用药品注册通用技术文件（CTD）质量部分 M4Q(R2) 指南草案，现已公开征求意见。草案修订 CTD 模块 2 和模块 3 的质量相关信息，适用于原料药以及化学和生物制品的成品，旨在提升申报及其审评的效率与有效性。完整草案连同商业计划、概念文件和工作计划可在 ICH 网站公众咨询栏目查阅。
Federal Register FDA 药品制造公告精选AI 评分7474 FDA发布GDUFA下警告信后会议行业指南最终版
FDA于2025年6月20日在联邦公报宣布发布行业指南最终版《Post-Warning Letter Meetings Under GDUFA》。指南说明符合条件的药品生产设施如何就警告信所述CGMP缺陷的整改申请与FDA举行警告信后会议、如何准备并提交完整会议资料包，以及FDA拟如何举行该会议。
推荐理由：材料说明GDUFA III承诺函下警告信后会议流程的适用对象与申请步骤，便于相关企业定位需核对的章节。
ECA GMP NewsAI 评分7070 Swissmedic发布第3.0版技术解释，明确GDP领域重大变更通报示例
2025年5月21日，Swissmedic发布技术解释《根据MPLO第41条的通知》第3.0版（文件编号I-SMI.TI.22e），阐述检查机构对MPLO第41条第2款的理解。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布玻璃瓶和胶塞容器密封系统及组件变更最终指南（FDA-2017-D-6821）
FDA 发布最终指南，就玻璃瓶和胶塞组成的容器密封系统（CCS）组件变更，向已获批 NDA、BLA 和 ANDA 持有人给出报告类别与获批后变更申报内容的建议。指南适用于经胃肠外给药的无菌药品，包括生物制品，不适用于玻璃瓶和胶塞以外的容器密封系统类型。指南还介绍了申请持有人获取 FDA 反馈的途径及可用于实施此类变更的基于风险的工具。
推荐理由：该最终指南汇总了玻璃瓶和胶塞容器密封系统变更的报告类别与获批后变更申报内容建议，便于申请持有人对照变更情形。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA发布生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更问答指南草案
FDA发布问答指南草案，说明已获批生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下申请人应提交的资料类型。文件编号为FDA-2024-D-2581，由CDER与CBER发布，标注为草案且不用于实施，所载建议不具约束力。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)随时在线或邮寄提交意见。
推荐理由：草案以问答形式说明已获批生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下应提交的资料类型，可供申请人对照所需材料。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7474 FDA 发布药品开发平台技术认定计划指南草案（FDA-2024-D-1829）
FDA 发布《药品开发平台技术认定计划》指南草案，就平台技术认定的资格条件、认定收益、申请材料内容与审评时限征求意见。该草案对应 FD&C 法案第 506K 条设立的计划，由 CDER 与 CBER 发布，文件标注不适用于实施且仅含非约束性建议。意见可通过在线或书面方式提交，书面意见需注明文件编号 FDA-2024-D-1829。
推荐理由：该草案列出平台技术认定的资格条件、数据利用方式与申请审评时限，可供关注药品开发效率的团队了解程序框架。