ICH E2D(R1) 上市后安全数据管理指南进入第 4 阶段，EMA 已发布并将于 2026 年 3 月 18 日适用

ICH E2D(R1)《上市后安全数据：个例安全性报告管理与报告的定义和标准》已到达 ICH 进程第 4 阶段，并进入第 5 阶段实施阶段。EMA 已发布该指南，将于 2026 年 3 月 18 日起在欧盟法律框架内适用。修订版更新了上市后药品安全信息管理报告的定义、标准与监管指导，并新增针对采用原始数据收集的非干预性研究及二手数据使用的非干预性研究的安全数据管理指导。