ICH 发布人用药品注册 CTD 质量部分 M4Q(R2) 指南草案并征求意见

ICH 于 2025 年 5 月发布人用药品注册通用技术文件（CTD）质量部分 M4Q(R2) 指南草案，现已公开征求意见。草案修订 CTD 模块 2 和模块 3 的质量相关信息，适用于原料药以及化学和生物制品的成品，旨在提升申报及其审评的效率与有效性。完整草案连同商业计划、概念文件和工作计划可在 ICH 网站公众咨询栏目查阅。