FDA发布活性免疫治疗产品效价检测指南草案并征求意见

美国 FDA 于 2026 年 8 月发布活性免疫治疗产品（ACTIMP）效价检测指南草案并公开征求意见，文件不具约束力。草案适用于《公共卫生服务法》第 351 条监管的生物制品，涵盖肽和蛋白类产品、病毒或细菌载体及细胞类产品，不包括预防性疫苗、噬菌体、活体生物治疗产品、FMT 和过敏原产品。