ECA GMP News·· 2026-08-26AI 评分66
EMA修订集中上市许可程序指南文件，涉及授权前与授权后阶段
Centralized Marketing Authorization Procedures: Revised EMA Procedural Guidance
AI 导读
EMA修订了多份与集中授权药品相关的程序文件，覆盖授权前与授权后两个阶段，并以问答形式提供。更新内容包括变更预通知检查（Type IA/IAIN、IB）、变更申请表中“Precise Scope”部分的填写指南，以及上市许可转让模板。
来源：ECA GMP News · gmp-compliance.org