ECA GMP News（专业解读）·· 23 天前精选AI 评分78
FDA 批准内毒素检测由 LAL 转向重组方法的上市后变更管理协议
Regulators Approve Post-Approval Change Protocol for Endotoxin Testing: From LAL to Recombinant Methods
AI 导读
FDA 批准了一项上市后变更管理协议，允许生产企业将使用鲎血细胞来源材料的传统细菌内毒素检测转为重组内毒素检测方法。该协议可用于肿瘤、心血管、呼吸系统及罕见病等多个治疗领域的多种生物制品，评估在 ICMRA 联合评估试点下由 EMA 牵头完成，FDA、澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、日本 PMDA 和 Swissmedic 参与。
推荐理由
材料记录了 FDA 批准从鲎血细胞来源材料法转向重组内毒素检测的变更管理协议，以及 ICMRA 联合评估试点下的并行审评安排。
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