国家药监局审评中心就《联合疫苗分段生产药学研究技术要求》公开征求意见

来源：国家药监局审评中心

编辑：无名

摘要：2026年09月26日，

国家药监局审评中心发布了

关于公开征求《联合疫苗分段生产药学研究技术要求》意见的通知，

征求意见时限为自发布之日起1个月。

重点内容;

1、本技术要求包括前言、一般原则、药学技术要求、参考

文献四个章节，重点聚焦联合疫苗分段生产模式下特有的产

品特征与新增风险点，厘清各关键环节研究思路，明确相应

药学技术要求。

2、前言明确分段生产本质为生产组织模式，需对分段生产

引入环节及潜在风险等予以重点关注。

3、一般原则部分明确上市许可持有人主体责任，要求建立

覆盖全部生产场地的统一质量管理体系。

4、药学技术要求是本文件的核心内容。充分考虑联合疫苗

抗原组合形式多样，各组分之间相互关联、相互影响，局部

工艺或质量波动能够逐级传导影响产品整体质量的固有特

征，突出研究与验证工作的整体性原则，分别从风险评估、

分段节点划分、相关生产企业遴选与审核、生产工艺、质量

研究、稳定性、变更研究七个维度系统提出技术导向。强调

以风险评估驱动全流程研究设计，对相关生产企业持续管理、

分段节点科学设置、各企业工艺协同验证、多场地质量体系

与方法转移、中间产物储运及累积稳定性、变更的传导性与

累积风险评价等予以重点阐述。

一、通知原文：

为规范和指导联合疫苗分段生产，经广泛调研和讨论，我中心起草了《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》，现公开征求意见。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下邮箱：

二、征求意见稿：