FDA 发布最终版指南，采用 E2B(R3) 数据标准并列出个例安全报告电子传输所需的实施文件。主文件为 E2B(R3) ICSR 实施指南，涵盖数据元素与消息规范，附录 I(B) 给出 E2B(R2) 与 E2B(R3) 的前后向兼容和转换规则。文件由 CDER 与 CBER 发布，备案号 FDA-2011-D-0720，另附 FDA 区域实施指南（2024年8月）。
推荐理由：材料汇总 FDA 采用 E2B(R3) 数据标准后配套的实施指南、XML 模式集与区域实施文件，便于按文件定位具体技术附件。
EMA 网站列出 ICH M13B 速释固体口服剂型生物等效性指南的新增规格生物豁免版本，标注为 Step 5。该材料仅提供标题，未包含正文，具体条款、适用范围与时间安排未说明。
FDA宣布ICH Q9(R1)质量风险管理最终指南可供获取，该指南在ICH框架下制定，是2006年行业指南Q9质量风险管理的定向修订版。指南针对因生产质量问题导致的产品可及性风险、对QRM工作中形式化理解不足、风险决策不清晰以及风险评估和QRM输出主观性高等问题。该最终指南取代2022年6月15日发布的同名草案，档案编号为FDA-2022-D-0705。
推荐理由：材料说明Q9(R1)是2006年Q9的定向修订版，覆盖QRM形式化理解、风险决策与评估主观性等议题。
FDA 发布 Q13 原料药和制剂连续制造指南最终版，文件标注为 2023 年 3 月定稿。该指南基于现有 ICH 质量指南，说明连续制造在开发、实施、运行与生命周期管理中的科学与监管考量，并澄清连续制造相关概念。文件编号为 FDA-2021-D-1047，由 CDER 发布。
推荐理由：该最终指南说明连续制造在开发、实施与生命周期管理中的科学与监管考量，可用于了解 FDA 对连续制造的监管定位。
FDA 宣布 ICH Q5A(R2)《生物技术产品病毒安全性评价》最终指南可供使用，指南描述基于风险的原理与缓解策略，并说明上市申请中需提交的数据。该最终指南取代 1998 年 9 月发布的 Q5A 首版，并取代 2022 年 11 月 14 日发布的 Q5A(R2) 草案，文件编号为 FDA-2022-D-2512。FDA 表示可随时就任何指南在线或书面提交意见。
推荐理由：材料说明 Q5A(R2) 最终版取代了 1998 年首版与 2022 年草案，并概述基于风险的病毒安全评估与申报数据要求。
FDA 网站列出 Q3D(R2) 元素杂质指南，文件标注为 2022 年 9 月发布的草案，案卷号为 FDA-2013-D-1156。该指南由 FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布，页面说明可随时提交线上或书面意见。书面意见须注明该案卷号，也可邮寄至 Dockets Management 的 Rockville 地址。
推荐理由：材料给出 Q3D(R2) 元素杂质指南的文件状态、案卷编号与征求意见方式，可用于核对文件信息与提交渠道。
FDA药品评价与研究中心发布指南草案，帮助利益相关方制定、维护和实施风险管理计划，以主动预防人用药品和生物制品短缺。草案称多数药品短缺与质量问题相关，其框架与ICH Q9《质量风险管理》原则一致，并建议了制定风险管理计划内容时应考虑的风险因素。该文件编号FDA-2022-D-0277，为不用于实施的草案，含非约束性建议，公众可随时提交意见。
推荐理由：草案提出用风险管理计划识别、排序并缓解可能导致供应中断的风险，并列出建议考虑的风险因素。
FDA 于2021年9月将 Q2B《分析程序验证：方法学》（1997年5月）与母文件 Q2A《分析程序验证正文》（1995年3月）合并，重新命名为 Q2(R1)《分析程序验证：正文与方法学》。该最终指南由 CBER 与 CDER 发布，内容由已发布的 Q2A 和 Q2B 组成，实质与两文件及2005年11月 ICH Q2(R1) 指南一致。
FDA发布定稿指南，就药品近红外（NIR）分析方法的开发、验证与使用向申报人提供建议，文件编号为 FDA-2015-D-0868。该指南适用于小分子药物的 NDA、ANDA 及其补充申请，其原则也适用于 II 型药物主文件中的原料药和制剂。FDA 表示将在后续修订中另行发布适用于生物制品 BLA 的 NIR 方法建议。
推荐理由：该定稿指南介绍近红外分析方法的开发、验证和使用建议，适用于小分子药物的申报并交代后续修订方向。
FDA 发布《ICH Q12 实施考量》行业指南草案，说明其在 FDA 监管产品中实施 ICH Q12 的相关考虑。该文件为 1 级草案，不供实施，仅含非约束性建议，稿件编号为 FDA-2021-D-0166。FDA 另发布公告重新开放该指南的评论期，评论可随时在线或书面提交。
推荐理由：该草案列出 FDA 对 ICH Q12 的实施考量，并说明评论期重新开放，便于读者对照生命周期管理框架理解 FDA 的实施考虑。
FDA 发布 ICH Q12 药品生命周期管理附录最终版 Level 1 指南，文件编号 FDA-2018-D-1609，由 CDER 与 CBER 发布。文件说明附录 I.A 至 I.F 的示例为示意性模拟示例，仅提示 ICH Q12 指南第 III、IV、V 节所述工具的可能用法，不应作为申报模板或唯一依据。
推荐理由：材料说明 ICH Q12 附录中 I.A 至 I.F 的示例仅为示意，不宜作为申报模板，并提示报告类别可能因地区法规而异。
FDA发布《药品元素杂质》最终指南，就美国上市人用药品的元素杂质控制提出建议，并与 ICH Q3D 的实施保持一致。该文件为最终版本，文件编号 FDA-2016-D-1692，由 CDER 和 CBER 发布。FDA 表示可随时就该指南在线或书面提交评论，书面评论须标注上述文件编号。
推荐理由：材料说明该最终指南针对美国上市人用药品的元素杂质控制，并与 ICH Q3D 的实施相衔接，便于读者核对适用范围。
FDA 发布 ICH Q3C 残留溶剂指南的配套文件《Tables and List》第 4 版，标注为最终版，时间为 2018 年 8 月。该文件是 ICH Q3C《Impurities: Residual Solvents》指南的配套文件，后者就药品中残留溶剂的安全限量提出建议。FDA 就该文件开放意见提交，电子提交的案卷编号为 FDA-2013-S-0610。
推荐理由：该文件为 ICH Q3C 残留溶剂指南的配套表格与清单第 4 版，可用于核对药品中残留溶剂的安全限量条目。
FDA 发布 Q11 原料药开发与生产问答最终指南，文件编号为 FDA-2011-D-0436。该文件由 CDER 与 CBER 发布，就化学实体及生物技术/生物实体原料药起始物料的选择与论证提供澄清。文中说明可就任何指南随时提交评论。
推荐理由：该最终版问答由 CDER 与 CBER 发布，针对原料药起始物料的选择与论证提供澄清，并说明可随时提交评论。
FDA 发布 Q4B 附件 2(R1) 最终指南，内容为注射剂可提取体积检验通则。文件编号为 FDA-2008-D-0081，由 CDER 与 CBER 发布。该附件属于 Q4B 系列，旨在促进选定药典正文在 ICH 地区互认，避免行业重复检验。
推荐理由：该附件属 Q4B 系列最终指南，说明选定药典正文在 ICH 地区互认以减免行业重复检验的评估安排。
FDA发布《Q7原料药药品生产质量管理规范指南》最终版，文件编号FDA-1995-D-0288，由生物制品评价与研究中心和药品评价与研究中心发布。该指南就质量管理体系下的原料药生产提供GMP指导，旨在帮助确保原料药具备其标示的质量和纯度特性。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)在线或书面提交意见。
推荐理由：材料说明该最终指南适用于质量管理体系下的原料药生产，并列出文件编号与意见提交途径。
FDA 发布 Q4B 附件 6 剂量单位均匀度通用章节最终指南，文件编号为 FDA-2009-D-0011。该附件由 Q4B 专家工作组编写，旨在使选定药典文本在 ICH 地区可互换使用，避免企业重复检测。本次修订修改附件第 II.B(2.2) 节，说明三本药典的验收标准已协调一致，指南意见可随时在线或书面提交。
推荐理由：该最终指南说明本次修订仅调整附件 6 第 II.B(2.2) 节，可帮助读者定位三本药典验收标准的协调表述。
FDA 发布 Q4B 附件 14《细菌内毒素检查法通则》最终指南，文件编号 FDA-2010-D-0343，由 CDER 与 CBER 共同签发。该附件是 Q4B 系列文件之一，说明 Q4B 专家工作组对选定药典文本的评估与建议，以促进其在 ICH 区域内被监管机构互认，从而避免行业重复检验。指南可通过在线或书面方式随时提交意见。
推荐理由：材料说明 Q4B 附件 14 就细菌内毒素检查法通则给出评估与互认建议，可帮助读者了解 ICH 区域避免重复检验的安排。
FDA 发布最终指南，建议依据《联邦食品、药品和化妆品法案》505(j) 条提交的 ANDA 及支持 ANDA 的 DMF 遵循 ICH 稳定性指南中的稳定性建议。文件编号为 FDA-2012-D-0938，由 CDER 指南发布办公室发布。页面说明可随时在线或书面提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由：该最终指南建议 ANDA 及支持其的 DMF 参照 ICH 稳定性指南，可用于了解 ANDA 稳定性资料与 ICH 指南的衔接。
FDA 发布 Q11《原料药开发与生产》最终指南，说明原料药生产工艺的开发与理解方法，并要求在 CTD 模块 3 第 3.2.S.2.2 至 3.2.S.2.6 节提供相应信息。指南涵盖原料药开发与生产的相关方面，包括为降低杂质而设置的步骤。该文件还对 ICH Q8、Q9、Q10 中涉及原料药开发与生产的原则和概念作进一步说明。
推荐理由：该最终指南说明原料药开发与生产工艺的理解方法，并界定 CTD 模块 3 第 3.2.S.2.2 至 3.2.S.2.6 节应提供的信息。
FDA 发布 Q4B 附录 7(R2) 溶出度检查通用章节最终指南，文件编号 FDA-2009-D-0012。该附录属于 Q4B 专家组系列文件，说明其对所选药典文本的评估与建议，以推动这些文本在 ICH 区域被监管机构认可为可互换，从而避免行业重复检测。文件同时说明可就该指南随时提交意见。
推荐理由：该最终指南说明 Q4B 专家组对溶出度检查通用章节的评估与建议，可帮助了解药典文本在 ICH 区域互换使用的机制。
美国 FDA 发布 Q4B 附录 11 最终版指南（Docket Number: FDA-2009-D-0579），涉及毛细管电泳通则药典文本在 ICH 地区的互认评估与建议。该附录由 Q4B 专家工作组编制，属系列指南之一，旨在推动所选药典文本被各监管机构认可为可互换使用，避免行业重复检测。文件由 CDER 与 CBER 发布，公众可以随时就该指南提交意见。
FDA 发布 Q4B 附件 10(R1) 聚丙烯酰胺凝胶电泳通则最终指南，文件编号 FDA-2009-D-0342。该附件属 Q4B 系列指南之一，由 Q4B 专家工作组评估所选药典文本，供 ICH 区域监管机构作为可互换文本予以认可，以避免行业重复检验。公众可随时就该指南提交意见，书面意见需注明上述文件编号。
FDA 发布 Q4B 附件 12 分析筛分通则最终指南，文件编号 FDA-2009-D-0579，由 CDER 与 CBER 发布。该附件属 Q4B 系列，说明 Q4B 专家工作组对部分药典文本的评估与建议，以便其在 ICH 区域被监管机构认可为可互换使用。FDA 称实施 Q4B 附件旨在避免行业重复检验，并说明可就任何指南随时提交意见。
美国 FDA 发布 Q4B 附录 9(R1)《片剂脆碎度通则》最终版指南，文件编号 FDA-2009-D-0343，由 CBER 与 CDER 共同签发。该附录属 Q4B 系列，旨在推动所选药典文本在 ICH 地区被监管机构认可为可互换使用，以避免行业重复检测。
FDA发布Q4B附录5(R1)崩解试验通则最终指南，该附录属Q4B系列，用于推动药典文献在ICH区域作为可互换文本获得监管机构认可。Q4B附录的实施意在避免行业重复检测，文件案卷编号为FDA-2008-D-0399。FDA表示可随时对任何指南提交评议，书面评议须标注该案卷编号。
FDA 发布 Q4B 附件 8(R1)《无菌检查法总论》最终指南文件，文件编号为 FDA-2009-D-0013。该附件由 Q4B 专家工作组评估所选药典文本，以便在 ICH 区域被监管机构认可为可互换使用；其实施目的在于避免行业重复检测。文件由 CBER 与 CDER 发布，页面标注更新日期为 2017 年 9 月 18 日。
推荐理由：该文件是 Q4B 系列最终附件，说明药典无菌检查法在 ICH 区域互认的评估与建议，可帮助读者了解其定位。
FDA发布ICH Q8(R2)《药品研发》终版指南，Docket编号FDA-2005-D-0154，该文件是对2006年5月发布的Q8母指南的第二次修订。2009年6月Q8母指南经修订增补附录，纳入质量源于设计（QbD）原则并形成Q8(R1)；Q8(R2)在此基础上更正了附录2第C节图2a和2b的图题。
FDA 发布最终版 ICH Q10 药品质量体系指南，案卷编号为 FDA-2007-D-0370，由 CBER 与 CDER 发布。该指南旨在帮助制药商建立有效的质量管理体系，即文中所述药品质量体系，并说明该术语指 ICH Q10 模型。FDA 表示可随时就该指南在线或书面提交评论。
推荐理由：材料明确该文件为最终版并指向 ICH Q10 模型，可帮助读者确认文件状态与适用范围。
FDA 发布 Q4B 附件 4B(R1) 最终指南，涉及非无菌产品指定微生物检查的相关药典通则。该附件属 Q4B 系列，由 Q4B 专家工作组对选定药典文本作出评估与建议，以便在 ICH 地区被监管机构认可为可互换使用，从而避免行业重复检验。文件编号为 FDA-2008-D-0398，由 CBER 和 CDER 发布，页面标注更新日期为 2017 年 9 月 18 日，公众可随时就该指南提交意见。
FDA发布Q4B附件4C(R1)最终指南，涉及非无菌产品微生物检验的接受标准。该附件是Q4B专家组评估并推荐部分药典文本的系列文件之一，目的是促进其在ICH区域内被监管机构认可为可互换使用，以避免行业重复检验。文件编号FDA-2008-D-0400，由CBER与CDER发布，页面更新日期为2017年9月18日。
FDA 发布 Q4B 附录 4A(R1) 终版指南，针对非无菌产品微生物检查中的微生物计数试验，供 ICH 区域监管机构将该药典文本作为可互换文本互认。文件编号为 FDA-2008-D-0396，由 CBER 与 CDER 发布，页面更新于 2017 年 9 月 18 日。文件称 Q4B 附录的实施意在避免行业重复检测，并说明可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
推荐理由：文件说明 Q4B 专家工作组对选定药典文本的评估与建议机制，可用于了解该附录在 ICH 区域的互认定位与意见提交渠道。
FDA发布最终指南，建议在无菌产品稳定性方案中以容器密封系统完整性试验替代无菌检查，该文件最终确定了1998年1月28日发布的同名草案（63 FR 4272）。适用对象包括无菌生物制品、人用和兽用药品及标示无菌的医疗器械，完整性试验建议每年及有效期时进行，但不替代放行前的产品无菌检查。已获批产品拟采用该方法时需按人用药品、兽用药品、生物制品或医疗器械的相应条款提交变更补充申请。
推荐理由：该指南说明无菌产品稳定性方案中可用容器密封完整性试验替代无菌检查，并列出适用范围与申报补充要求。
FDA 发布 Q4B 附件 3(R1) 最终指南，针对微粒污染检查中的亚可见微粒通则。该附件由 Q4B 专家工作组对选取的药典文本作出评估与建议，以便在 ICH 地区被监管机构承认可互换使用，实施意在避免行业重复检验。文件编号为 FDA-2007-D-0306，由 CBER 与 CDER 发布。
FDA发布Q3A《新原料药中的杂质》最终指南，适用于化学合成、且未在某一地区或成员国注册过的新原料药的注册申报。文件针对杂质的含量与界定给出指导，并说明可通过卷宗编号FDA-2013-S-0610提交意见。
推荐理由：该最终指南说明化学合成新原料药的杂质含量与界定要求，可用于注册申报时对照其适用范围。
FDA 发布 Q4B 附录 I(R1)《炽灼残渣/硫酸盐灰分通则》最终指南，Docket 编号 FDA-2008-D-0083，由 CBER 与 CDER 发布，页面更新于 2017 年 9 月 18 日。该附录属 Q4B 系列，描述 Q4B 专家工作组对选定药典文本的评估与建议，以促进其在 ICH 地区被监管机构认可为可互换使用，避免行业重复检测。
FDA 发布 Q4B 药典文本评估与推荐最终指南，文件编号 FDA-2008-D-0081，由 CDER 与 CBER 发布。文件说明 Q4B 专家工作组评估选定药典文本、推动其在 ICH 地区被监管机构认可为可互换使用的流程。评估结果良好后 ICH 将发布主题附录说明这些文本及其实施，Q4B 附录的实施意在避免行业重复检测。
推荐理由：该最终指南梳理 Q4B 专家工作组评估药典文本、推动其在 ICH 地区互认的流程及后续附录安排。
FDA发布Q3B(R2)《新药产品杂质》最终指南，就化学合成新原料药所制新药产品的注册申请提出杂质含量与界定建议。该指南修订1997年5月发布的同名ICH指南，并在2003年2月首次修订后作出第二次修订，本次主要澄清附件2。指南与ICH Q3A(R)互补，必要时可参考ICH Q3C。
推荐理由：文件说明该杂质指南的第二次修订主要澄清附件2，并交代其与Q3A(R)、Q3C等ICH指南的衔接关系。
FDA 发布 Q5E 最终指南，阐述生物技术/生物制品在生产工艺变更前后可比性评估的原则。文件由 CDER 与 CBER 共同发布，重点放在质量方面，不规定特定的分析、非临床或临床策略。书面意见需标注文件编号 FDA-2004-D-0440。
推荐理由：该最终指南说明生物技术/生物制品生产工艺变更前后可比性评估的原则，重点放在质量方面，并不规定具体分析或临床策略。
FDA 发布 Q1E 稳定性数据评价最终指南，文件编号 FDA-2002-D-0180，由 CDER 与 CBER 发布。指南说明如何依据 ICH 指南 Q1A(R2) 产生的稳定性数据，在注册申请中拟定原料药复检期或制剂货架期。文件还说明在长期贮藏条件下所得数据的覆盖期之外提出复检期或货架期时，何时以及如何考虑外推。
推荐理由：该文件说明如何依据 ICH Q1A(R2) 稳定性数据拟定复检期或货架期，并界定何时可考虑外推。