FDA发布Q3B(R2)新药产品杂质最终指南及其第二次修订
Q3B(R2) Impurities in New Drug Products
FDA发布Q3B(R2)《新药产品杂质》最终指南，就化学合成新原料药所制新药产品的注册申请提出杂质含量与界定建议。该指南修订1997年5月发布的同名ICH指南，并在2003年2月首次修订后作出第二次修订，本次主要澄清附件2。指南与ICH Q3A(R)互补，必要时可参考ICH Q3C。
文件说明该杂质指南的第二次修订主要澄清附件2，并交代其与Q3A(R)、Q3C等ICH指南的衔接关系。
指南文件
正式 二级修订指南
- 案卷编号：
- FDA-1996-D-0048（修订版 1）
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本指南为注册申请提供建议，涉及由化学合成的新原料药生产的新制剂中杂质的含量和界定，该新原料药此前未在某地区或成员国注册。本指南修订了 1997 年 5 月发布、2003 年 2 月首次修订的同名 ICH 指南。首次修订澄清了 1997 年指南并包含其他变更。该修订还使其与近期发布的 ICH 指南（例如 Q3A(R)《新原料药中的杂质》、Q3C《杂质：残留溶剂》和 Q6A《质量标准：新原料药和新制剂的检验方法和接受标准：化学物质》）保持一致。本次第二次修订对附件 2 作出澄清。本指南补充 ICH Q3A(R) 指南，宜在适当情况下连同 ICH Q3C 一并查阅以了解基本原则。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-1996-D-0048（修订版 1） 。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov