FDA 发布 Q4B 附录 4A(R1) 终版指南，涉及非无菌产品微生物检查的微生物计数试验总论
Q4B Annex 4A(R1): Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests General Chapter
FDA 发布 Q4B 附录 4A(R1) 终版指南，针对非无菌产品微生物检查中的微生物计数试验，供 ICH 区域监管机构将该药典文本作为可互换文本互认。文件编号为 FDA-2008-D-0396，由 CBER 与 CDER 发布，页面更新于 2017 年 9 月 18 日。文件称 Q4B 附录的实施意在避免行业重复检测，并说明可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
文件说明 Q4B 专家工作组对选定药典文本的评估与建议机制，可用于了解该附录在 ICH 区域的互认定位与意见提交渠道。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2008-D-0396
- 发布机构：
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指南发布办公室
生物制品评价与研究中心
药品评价与研究中心
[更新于2017年9月18日]
本附件是一系列指南文件之一，这些文件描述了Q4B专家工作组（EWG）对选定药典文本的评价和建议，以促进其在ICH地区被监管机构认可为可互换使用。实施Q4B附件旨在避免行业进行重复检测。有关Q4B流程的一般信息，读者可参阅核心指南《Q4B对用于ICH地区的药典文本的评价和建议》。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2008-D-0396。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov