FDA 发布 Q4B 附件 6 剂量单位均匀度通用章节最终指南
Q4B Annex 6: Uniformity of Dosage Units General Chapter
FDA 发布 Q4B 附件 6 剂量单位均匀度通用章节最终指南，文件编号为 FDA-2009-D-0011。该附件由 Q4B 专家工作组编写，旨在使选定药典文本在 ICH 地区可互换使用，避免企业重复检测。本次修订修改附件第 II.B(2.2) 节，说明三本药典的验收标准已协调一致，指南意见可随时在线或书面提交。
该最终指南说明本次修订仅调整附件 6 第 II.B(2.2) 节，可帮助读者定位三本药典验收标准的协调表述。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2009-D-0011
- 发布机构：
-
指南发布办公室
生物制品评价与研究中心
药品评价与研究中心
本附件是系列指南文件之一，这些文件描述了Q4B专家工作组（EWG）对选定药典文本的评价和建议，以促进监管机构在ICH地区将其认可为可互换使用。实施Q4B附件旨在避免行业进行重复检测。有关Q4B流程的一般信息，读者可参阅核心指南《Q4B对用于ICH地区的药典文本的评价和建议》。 本附件修订了2014年6月16日发布的关于剂量单位均匀度通则的附件6。本次修订更改了本附件第II.B（2.2）节，以正确说明三个药典之间的接受标准已协调一致。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
案卷管理
美国食品药品监督管理局
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2009-D-0011。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov