FDA 发布 Q11《原料药开发与生产》最终指南
Q11 Development and Manufacture of Drug Substances
FDA 发布 Q11《原料药开发与生产》最终指南，说明原料药生产工艺的开发与理解方法，并要求在 CTD 模块 3 第 3.2.S.2.2 至 3.2.S.2.6 节提供相应信息。指南涵盖原料药开发与生产的相关方面，包括为降低杂质而设置的步骤。该文件还对 ICH Q8、Q9、Q10 中涉及原料药开发与生产的原则和概念作进一步说明。
该最终指南说明原料药开发与生产工艺的理解方法，并界定 CTD 模块 3 第 3.2.S.2.2 至 3.2.S.2.6 节应提供的信息。
指南文件
正式
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本指南阐述了开发和理解原料药生产工艺的方法，并就《通用技术文件》（CTD）第3.2.S.2.2至3.2.S.2.6节（见ICH指南M4Q：CTD——质量（ICH M4Q））模块3中应提供哪些信息给出了指导。本指南涉及与原料药相关的开发和生产的各个方面，包括旨在减少杂质的步骤。此外，本指南就ICH指南Q8《药品开发》（ICH Q8）、Q9《质量风险管理》（ICH Q9）和Q10《药品质量体系》（ICH Q10）中所述的原则和概念，在与原料药开发和生产相关的方面作了进一步阐明。
提交意见
通过案卷编号以电子方式提交对本指南文件的意见：FDA-2013-S-0610——专为FDA案卷管理工作人员准备的特定电子提交（即公民请愿、指南草案、差异申请及其他行政记录提交）
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案卷管理
美国食品药品监督管理局
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有意见均应注明该指南的标题。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov