FDA 发布 Q4B 附件 14 细菌内毒素检查法通则最终指南
Q4B Annex 14: Bacterial Endotoxins Test General Chapter
FDA 发布 Q4B 附件 14《细菌内毒素检查法通则》最终指南，文件编号 FDA-2010-D-0343，由 CDER 与 CBER 共同签发。该附件是 Q4B 系列文件之一，说明 Q4B 专家工作组对选定药典文本的评估与建议，以促进其在 ICH 区域内被监管机构互认，从而避免行业重复检验。指南可通过在线或书面方式随时提交意见。
材料说明 Q4B 附件 14 就细菌内毒素检查法通则给出评估与互认建议，可帮助读者了解 ICH 区域避免重复检验的安排。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2010-D-0343
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药物评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本附件是一系列指南文件之一，这些指南文件描述了Q4B专家工作组（EWG）对选定药典文本的评价和建议，以促进监管机构在ICH地区将其认可为可互换使用。实施Q4B附件旨在避免行业进行重复检测。有关Q4B流程的一般信息，读者可参阅核心指南《Q4B对用于ICH地区的药典文本的评价和建议》。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2010-D-0343。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov