FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2009-12-22精选AI 评分62
FDA 发布 Q4B 附件 8(R1) 无菌检查法总论最终指南文件
Q4B Annex 8(R1): Sterility Test General Chapter
AI 导读
FDA 发布 Q4B 附件 8(R1)《无菌检查法总论》最终指南文件，文件编号为 FDA-2009-D-0013。该附件由 Q4B 专家工作组评估所选药典文本，以便在 ICH 区域被监管机构认可为可互换使用；其实施目的在于避免行业重复检测。文件由 CBER 与 CDER 发布，页面标注更新日期为 2017 年 9 月 18 日。
推荐理由
该文件是 Q4B 系列最终附件，说明药典无菌检查法在 ICH 区域互认的评估与建议，可帮助读者了解其定位。
正文 · AI 翻译
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2009-D-0013
- 发布机构：
-
指南发布办公室
生物制品评价与研究中心
药品评价与研究中心
[更新于 2017 年 9 月 18 日]
本附件是系列指南文件之一，这些指南文件描述了 Q4B 专家工作组（EWG）对选定药典文本的评价和建议，以促进其在 ICH 地区被监管机构认可为可互换使用。实施 Q4B 附件旨在避免行业重复检测。有关 Q4B 流程的一般信息，读者可参阅核心指南《Q4B 药典文本在 ICH 地区使用的评价与建议》。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
案卷管理
美国食品药品监督管理局
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2009-D-0013。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov