FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2013-06-20精选AI 评分63
FDA 发布 ANDA 原料药和制剂稳定性测试最终指南
ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products
AI 导读
FDA 发布最终指南，建议依据《联邦食品、药品和化妆品法案》505(j) 条提交的 ANDA 及支持 ANDA 的 DMF 遵循 ICH 稳定性指南中的稳定性建议。文件编号为 FDA-2012-D-0938，由 CDER 指南发布办公室发布。页面说明可随时在线或书面提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由
该最终指南建议 ANDA 及支持其的 DMF 参照 ICH 稳定性指南，可用于了解 ANDA 稳定性资料与 ICH 指南的衔接。
正文 · AI 翻译
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2012-D-0938
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南建议，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505(j)条提交的简化新药申请（ANDA）以及支持ANDA的药物主文件（DMF），应遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）稳定性指南中提供的稳定性建议。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2012-D-0938。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov