FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2011-06-24精选AI 评分65
FDA 发布 Q4B 附录 7(R2) 溶出度检查通用章节最终指南
Q4B Annex 7(R2): Dissolution Test General Chapter
AI 导读
FDA 发布 Q4B 附录 7(R2) 溶出度检查通用章节最终指南，文件编号 FDA-2009-D-0012。该附录属于 Q4B 专家组系列文件，说明其对所选药典文本的评估与建议，以推动这些文本在 ICH 区域被监管机构认可为可互换，从而避免行业重复检测。文件同时说明可就该指南随时提交意见。
推荐理由
该最终指南说明 Q4B 专家组对溶出度检查通用章节的评估与建议，可帮助了解药典文本在 ICH 区域互换使用的机制。
正文 · AI 翻译
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2009-D-0012
- 发布机构：
-
指南发布办公室
生物制品评价与研究中心
药品评价与研究中心
本附件是一系列指南文件之一，这些指南文件描述了Q4B专家工作组（EWG）对选定药典文本的评价和建议，以促进监管机构在ICH地区将其认可为可互换使用。实施Q4B附件旨在避免行业进行重复检测。有关Q4B流程的一般信息，读者可参阅核心指南《Q4B对ICH地区使用的药典文本的评价和建议》。
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Rockville, MD 20852
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来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov