FDA 发布最终版 ICH Q10 药品质量体系指南（FDA-2007-D-0370）

Q10 Pharmaceutical Quality System

AI 导读

FDA 发布最终版 ICH Q10 药品质量体系指南，案卷编号为 FDA-2007-D-0370，由 CBER 与 CDER 发布。该指南旨在帮助制药商建立有效的质量管理体系，即文中所述药品质量体系，并说明该术语指 ICH Q10 模型。FDA 表示可随时就该指南在线或书面提交评论。

推荐理由

材料明确该文件为最终版并指向 ICH Q10 模型，可帮助读者确认文件状态与适用范围。

正文 · AI 翻译

指南文件

正式

案卷编号：

FDA-2007-D-0370

发布机构：

指南发布办公室

生物制品评价与研究中心

药品评价与研究中心

本国际协调指南旨在通过描述一个适用于制药行业的有效质量管理体系模型（称为药品质量体系），为药品生产企业提供帮助。在本指南中，术语“药品质量体系”指ICH Q10模型。

提交意见

您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）

如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：

Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2007-D-0370 。