FDA 发布 Q4B 药典文本评估与推荐最终指南（FDA-2008-D-0081）
Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions
FDA 发布 Q4B 药典文本评估与推荐最终指南，文件编号 FDA-2008-D-0081，由 CDER 与 CBER 发布。文件说明 Q4B 专家工作组评估选定药典文本、推动其在 ICH 地区被监管机构认可为可互换使用的流程。评估结果良好后 ICH 将发布主题附录说明这些文本及其实施，Q4B 附录的实施意在避免行业重复检测。
该最终指南梳理 Q4B 专家工作组评估药典文本、推动其在 ICH 地区互认的流程及后续附录安排。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2008-D-0081
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本文件描述了Q4B专家工作组（EWG）对选定药典文本进行评价和推荐的过程，以促进监管机构在ICH地区将其认可为可互换使用。在获得有利评价后，ICH将发布针对具体专题的附录，包含有关这些文本及其实施的信息（即Q4B成果）。实施Q4B附录旨在避免行业进行重复检测。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2008-D-0081。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov