FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2016-09-30精选AI 评分74
FDA发布原料药GMP指南Q7最终版
Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients
AI 导读
FDA发布《Q7原料药药品生产质量管理规范指南》最终版，文件编号FDA-1995-D-0288，由生物制品评价与研究中心和药品评价与研究中心发布。该指南就质量管理体系下的原料药生产提供GMP指导，旨在帮助确保原料药具备其标示的质量和纯度特性。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)在线或书面提交意见。
推荐理由
材料说明该最终指南适用于质量管理体系下的原料药生产，并列出文件编号与意见提交途径。
正文 · AI 翻译
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-1995-D-0288
- 发布机构：
-
指南发布办公室
生物制品评价与研究中心
药品评价与研究中心
本文件旨在就原料药（API）在适当的质量管理体系下的生产提供药品生产质量管理规范（GMP）方面的指导。本文件还旨在帮助确保原料药具备其声称或标示的质量和纯度特性。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-1995-D-0288。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov