FDA发布Q3A新原料药中的杂质最终指南

指南文件

正式

发布机构：

指南发布办公室

药品评价与研究中心

生物制品评价与研究中心

本文件旨在为化学合成生产、且尚未在某一地区或成员国注册的新原料药中杂质的含量与界定提供注册申请指南。

提交意见

请通过案卷编号 FDA-2013-S-0610 以电子方式提交对本指南文件的意见——仅供 FDA 案卷管理工作人员处理的特定电子提交（即公民请愿、指南草案、差异申请及其他行政记录提交）

如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：

Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

所有意见均应注明该指南的标题。