FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2004-06-08精选AI 评分68
FDA 发布 Q1E 稳定性数据评价最终指南
Q1E Evaluation of Stability Data
AI 导读
FDA 发布 Q1E 稳定性数据评价最终指南，文件编号 FDA-2002-D-0180，由 CDER 与 CBER 发布。指南说明如何依据 ICH 指南 Q1A(R2) 产生的稳定性数据，在注册申请中拟定原料药复检期或制剂货架期。文件还说明在长期贮藏条件下所得数据的覆盖期之外提出复检期或货架期时，何时以及如何考虑外推。
推荐理由
该文件说明如何依据 ICH Q1A(R2) 稳定性数据拟定复检期或货架期，并界定何时可考虑外推。
正文 · AI 翻译
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2002-D-0180
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本指南就如何使用根据ICH指南Q1A(R2)《新原料药和制剂的稳定性试验》（母指南）所述原则生成的稳定性数据，在注册申请中提出复检期或有效期，提供了建议。本指南描述了在提出超出长期储存条件下稳定性研究现有数据（长期数据）所涵盖期限的原料药复检期或制剂有效期时，何时以及如何考虑外推。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2002-D-0180。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov