FDA 发布最终版指南，采用 E2B(R3) 数据标准并列出个例安全报告电子传输所需的实施文件。主文件为 E2B(R3) ICSR 实施指南，涵盖数据元素与消息规范，附录 I(B) 给出 E2B(R2) 与 E2B(R3) 的前后向兼容和转换规则。文件由 CDER 与 CBER 发布，备案号 FDA-2011-D-0720，另附 FDA 区域实施指南（2024年8月）。
推荐理由：材料汇总 FDA 采用 E2B(R3) 数据标准后配套的实施指南、XML 模式集与区域实施文件，便于按文件定位具体技术附件。
FDA 针对其不良事件监测系统（AEMS）2026年4月至6月识别的新安全信息或严重风险潜在信号，正评估多项药品是否需要监管行动。涉及 ABECMA、ALTUVIIIO、抗 CD20 单抗、BRAF 激酶抑制剂等；氯化钠注射液 USP 0.9%（某特定仿制药产品）因产品包装问题列为自愿召回。
FDA 发布最终指南，就玻璃瓶和胶塞组成的容器密封系统（CCS）组件变更，向已获批 NDA、BLA 和 ANDA 持有人给出报告类别与获批后变更申报内容的建议。指南适用于经胃肠外给药的无菌药品，包括生物制品，不适用于玻璃瓶和胶塞以外的容器密封系统类型。指南还介绍了申请持有人获取 FDA 反馈的途径及可用于实施此类变更的基于风险的工具。
推荐理由：该最终指南汇总了玻璃瓶和胶塞容器密封系统变更的报告类别与获批后变更申报内容建议，便于申请持有人对照变更情形。
FDA发布问答指南草案，说明已获批生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下申请人应提交的资料类型。文件编号为FDA-2024-D-2581，由CDER与CBER发布，标注为草案且不用于实施，所载建议不具约束力。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)随时在线或邮寄提交意见。
推荐理由：草案以问答形式说明已获批生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下应提交的资料类型，可供申请人对照所需材料。
FDA药品评价与研究中心药品质量办公室发布《针对病毒病原体的单抗及其他治疗性蛋白效价检测考量》指南草案，为申办者开发此类产品提供效价检测建议。文件标注为草案、不供实施且含非约束性建议，案卷编号 FDA-2023-D-0202。指南旨在帮助申办者在产品生命周期各阶段提供足以评估效价的信息。
推荐理由：草案界定了针对病毒靶点的单抗及治疗性蛋白效价检测考量范围，并给出意见提交渠道与案卷编号。
FDA 宣布 ICH Q5A(R2)《生物技术产品病毒安全性评价》最终指南可供使用，指南描述基于风险的原理与缓解策略，并说明上市申请中需提交的数据。该最终指南取代 1998 年 9 月发布的 Q5A 首版，并取代 2022 年 11 月 14 日发布的 Q5A(R2) 草案，文件编号为 FDA-2022-D-2512。FDA 表示可随时就任何指南在线或书面提交意见。
推荐理由：材料说明 Q5A(R2) 最终版取代了 1998 年首版与 2022 年草案，并概述基于风险的病毒安全评估与申报数据要求。
FDA发布最终指南，帮助NDA、ANDA和BLA的原始申请人及已批准申请持有人通过可比性方案实施CMC上市后变更。指南将可比性方案定义为前瞻性撰写的综合计划，用于评估拟议的上市后CMC变更对产品鉴别、含量、质量、纯度、效力的影响。文件编号FDA-2016-D-0973，由CBER与CDER发布，公众可随时提交意见。
推荐理由：最终指南界定了可比性方案在评估上市后CMC变更对产品质量影响中的用途，并明确适用申请类型。
FDA 发布最终指南《一次性使用生产材料变更问答》，说明药品和生物制品生产中与一次性使用生产材料相关的 CMC 上市后变更。指南适用于 PHS Act 351(a)、351(k) 许可的 BLA 产品，FD&C Act 505 下的 NDA、ANDA 人用药品，以及 512 下的 NADA、ANADA 动物用药，并覆盖包括合同生产在内的所有生产场所。
推荐理由：文件说明了与一次性使用生产材料相关的 CMC 上市后变更范围，并列出了所覆盖的申请类型和生产场所。
FDA发布《产品质量评估获益-风险考量》指南草案，说明其在评估产品质量相关的CMC信息时应用的获益-风险原则。草案适用于依据FD&C法案505条提交的新药申请、依据PHS法案351条提交的生物制品许可申请及其补充申请，评估时还会参考检查发现等其他信息。文件注明为草案、不用于实施且建议不具约束力，案卷编号为FDA-2022-D-0168，可随时在网上或邮寄提交意见。
推荐理由：该草案说明FDA审评CMC信息时如何纳入获益-风险考量，并列出以案卷号提交意见的渠道，可帮助读者定位其适用范围。
FDA发布编号FDA-2017-D-0759的最终指南，针对成品剂型中含纳米材料的人用药品（包括生物制品）的开发提供建议。指南指出纳米材料可作为活性成分或非活性成分，包括载有活性成分的载体，并可能使产品属性不同于不含此类材料的产品。该文件由CDER发布，公众可随时在线或书面提交意见，书面意见须注明文件编号FDA-2017-D-0759。
推荐理由：最终指南说明成品剂型含纳米材料的人用药品（含生物制品）的开发考量，并列出可随时提交意见的渠道。
FDA 药品质量文件页面列出 MAPP 5019.1 第 1 修订版，主题为注射剂与生物制品的允许过量体积或含量。该材料仅含标题，未提供正文，具体适用范围与生效安排需查阅原文。
FDA发布编号FDA-2017-D-2802的定稿指南，为特定生物制品BLA持有人说明哪些CMC上市后生产变更可记录于年报。指南描述FDA通常认为对产品质量产生不利影响可能性极小的CMC上市后变更。按21 CFR 601.12，此类变更须由申请人在年报中记录，指南意见可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交。
推荐理由：该定稿指南列出特定生物制品BLA持有人可记录于年报的CMC上市后变更类型，便于核对21 CFR 601.12下的记录范围。
FDA发布《药品与生物制品报告量技术符合性指南》最终版，协助药品生产企业注册人按FD&C法案510(j)(3)提交报告。该指南说明首次使用者如何访问FDA的CDER NextGen门户提交报告、通过门户提交的不同方法以及报告应包含的数据要素，并补充2021年10月的同名草案指南。文件编号为FDA-2021-D-1031，由CDER、CBER和CVM发布。
推荐理由：该指南补充 2021 年 10 月同名草案，说明通过 CDER NextGen 门户提交报告的操作方法及所需数据要素。
FDA 药品质量文件页面列出 MAPP 5310.3 Rev. 2，主题为新药申请和生物制品许可申请中 CMC 变更预先批准补充申请的加速审评请求。该文件版本为 Rev. 2，本次材料未提供正文内容。
FDA生物制品评价与研究中心（CBER）与药品评价与研究中心（CDER）发布《已许可生物制品合作生产安排》行业指南终版，文件编号FDA-1999-D-0128，日期为2008年11月。指南针对生物制品生产高度专业化、企业仅承担部分生产环节的现状，说明合作生产安排有助于促进产品开发与生产灵活性。公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
FDA发布《BPCI法案视为许可条款：问答》最终指南，以问答形式说明该过渡条款的实施。按指南所述，截至2020年3月23日依据FD&C法案第505条获批的生物制品申请，将在当日被视为PHS法案第351条下的生物制品许可。指南还说明了被视为生物制品许可申请（BLA）相关产品的标签合规政策。
推荐理由：指南以问答形式梳理BPCI法案过渡条款的实施安排，并说明被视为BLA产品的标签合规政策，便于读者把握过渡日节点。
FDA 发布 CBER 与 CDER 的定稿问答指南，说明原始 NDA、ANDA、原始 BLA 及其修订、补充和再提交中应如何填写生产设施信息。指南指出，在 Form FDA 356h 机构信息部分完整填写原料药与制剂设施信息，可减少信息请求（IR）、拒绝受理（RTF）和拒绝接收（RTR）。文件编号为 FDA-2017-D-6821。
推荐理由：该定稿问答指南说明申报文件中设施信息的填写位置与范围，并指出完整设施信息有助于减少信息请求及拒收情形。
FDA发布一份最终指南（FDA-2017-D-2163），说明申请人在药品标签中加入防儿童开启包装声明时应包含哪些支持信息。指南覆盖NDA、ANDA、BLA及其补充申请，并涉及处方药、经NDA或ANDA批准的非处方药以及依据OTC药品审评上市产品的标签建议。FDA表示可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
FDA 发布最终指南，就拟议治疗性蛋白产品与参照产品的可互换性证明列出用于按 PHS Act 第 351(k) 条提交上市申请或补充申请的科学考量。该文件为 Level 1 最终指南，编号 FDA-2017-D-0154，由 CDER 与 CBER 发布。指南聚焦治疗性蛋白产品，并说明公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：最终指南概述了证明治疗性蛋白产品与参照产品可互换性的科学考量，便于读者了解 351(k) 路径下的关注重点。
FDA宣布发布最终指南《治疗性蛋白产品免疫原性检测——抗药抗体检测方法的开发与验证》，为临床试验中治疗性蛋白产品免疫原性评估的检测方法开发与验证提供建议。指南适用于抗药抗体（ADA）检测方法，也可能按个案适用于部分肽类、寡核苷酸和组合产品，涵盖筛查、确证、滴度和中和四类检测方法的开发与验证建议。该指南将2016年4月发布的修订版草案定稿并更改了标题，案卷编号为FDA-2009-D-0539。
推荐理由：这份最终指南由2016年4月草案定稿并更名，涵盖筛查、确证、滴度和中和四类抗药抗体检测方法的开发与验证建议。
FDA 发布一份指南草案，就口服药品以液体和/或软食作为给药载体提供选择考虑和产品质量体外评价建议。文件编号 FDA-2018-D-2544，适用于 IND、NDA、BLA 及相关补充申请，标注为草案、不适用于实施且为非约束性建议。可通过线上或书面方式随时提交意见。
推荐理由：该草案就口服药品使用液体或软食作为给药载体给出选择考虑与产品质量体外评价建议，并说明其适用范围。
FDA 发布《生物类似药产品标签》最终指南，帮助申请人在 PHS 法案 351(k) 项下为拟议生物类似药制定随申请提交的标签草案。指南中的处方药标签建议主要针对处方信息，通常即说明书，仅第五部分部分建议涉及 FDA 批准的患者标签。文件编号为 FDA-2016-D-0643，公众可随时就该指南提交评论。
推荐理由：指南面向生物类似药 351(k) 申请，明确标签建议主要适用于处方信息，并保留随时提交评论的渠道。
FDA 发布最终指南，说明对已按 PHS 法案第 351 条获许可的生物制品在获批 BLA 范围外进行混合、稀释或再包装的政策。该指南由 CDER 发布，文件中说明评论可通过档案编号 FDA-2013-S-0610 提交。
推荐理由：文件列明 FDA 对已获批 BLA 范围外混合、稀释或再包装生物制品的政策范围，并给出评论提交渠道。
FDA（CDER与CBER）发布定稿指南，说明评估拟议生物类似药与参照产品相似性所需临床药理学数据，文件编号FDA-2014-D-0234。该指南定稿了2014年5月发布的同名草案，属于FDA为实施2009年《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCI Act）制定的系列指南之一。FDA表示可就该指南随时提交评论。
FDA发布《药物与生物制品分析程序和方法验证》最终指南，就申请人提交分析程序和方法验证数据提供建议。该指南替代2014年2月19日发布的同名草案（79 FR 9467），并取代2000年同名草案指南和1987年《方法验证样品与分析数据提交指南》，文件编号为FDA-2015-N-0007。
推荐理由：该最终指南说明申请人提交分析程序与方法验证数据的建议，并明确其替代2014年同名草案及更早文件。
FDA发布注射剂和生物制品允许过量体积与标签瓶装量最终指南，取代2014年3月14日发布的同名草案。指南说明注射剂瓶允许过量体积的监管要求，并指出何时需要为拟定的过量体积提供论证。同时建议标签瓶装量应适合药品的预期用途和给药方案。
推荐理由：该最终指南取代2014年同名草案，明确注射剂瓶允许过量体积及标签瓶装量相关的监管要求和建议。
FDA发布治疗性蛋白产品免疫原性评估最终指南（FDA-2013-D-0092），建议采用基于风险的方式评估和缓解这类产品的免疫应答及免疫相关不良反应。指南由CDER与CBER发布，面向人用治疗性蛋白产品的开发，具体评估方式按个案确定。文件将免疫原性定义为治疗性蛋白产品对自身及相关蛋白产生免疫应答或引发免疫相关不良临床事件的倾向。
推荐理由：该最终指南列出FDA对治疗性蛋白产品免疫原性评估与缓解的风险导向建议框架，便于读者定位相关评估内容。
FDA 发布 Q4B 附件 14《细菌内毒素检查法通则》最终指南，文件编号 FDA-2010-D-0343，由 CDER 与 CBER 共同签发。该附件是 Q4B 系列文件之一，说明 Q4B 专家工作组对选定药典文本的评估与建议，以促进其在 ICH 区域内被监管机构互认，从而避免行业重复检验。指南可通过在线或书面方式随时提交意见。
推荐理由：材料说明 Q4B 附件 14 就细菌内毒素检查法通则给出评估与互认建议，可帮助读者了解 ICH 区域避免重复检验的安排。
FDA发布最终指南，说明笔式、喷射式及相关注射器与药品或生物制品配合使用时，上市申请中FDA期望的技术和科学信息。指南涵盖喷射注射器、笔式注射器、活塞注射器、无针注射器、机械驱动注射器以及含计算机或电子元件的注射器。文件编号为FDA-2009-D-0179，由CBER、CDRH、CDER和组合产品办公室发布。
推荐理由：该最终指南列出与药品或生物制品配合使用的笔式、喷射式及相关注射器在上市申请中需提供技术与科学信息的范围，并划定了所涵盖的器械类型。
FDA 发布玻璃注射器技术资料补充指南草案（FDA-2013-D-0362），要求拟依据 ISO 11040-4 符合性的申办方补充提交连接性测试资料。FDA 指出 ISO 11040-4 未规定喷嘴内径、喷嘴壁厚和针筒颈部曲率等关键尺寸，仅符合该标准不能确保与符合 ISO 594-2 的连接装置正确连接。
推荐理由：材料说明仅符合 ISO 11040-4 不足以保证玻璃注射器连接性，并列出需补充技术资料的产品范围与测试类型，可供申报前准备参考。
FDA 发布《热原与内毒素检测：问答》行业指南，就 USP <85>、USP <161> 和 AAMI ST72:2002/R2010 的检测建议与接受标准说明其当前看法。该指南面向生物制品、药品和医疗器械企业，并提及凝胶法、光度法和动力学检测方法的基本原理。文件为最终版修订指南，可通过案卷编号 FDA-2013-S-0610 提交意见。
推荐理由：该指南汇总 FDA 对 USP <85>、USP <161> 与 AAMI ST72 中内毒素和热原检测建议及接受标准的当前看法，便于对照现有检测方法。
FDA发布针对第1期研究性新药的现行药品生产质量管理规范（CGMP）最终指南，文件编号FDA-2005-D-0157，2008年7月定稿。指南用于帮助在该类药物的生产中应用FD&C法案501(a)(2)(B)条要求的CGMP，此类药物包含生物制品，并依据21 CFR 210.2(c)豁免遵守21 CFR part 211。FDA表示可随时就任何指南提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由：该文件说明第1期研究性新药在21 CFR 210.2(c)豁免下适用CGMP的方式，可用于核对QC原则的落地范围。
FDA 发布最终指南 FDA-2004-D-0300，说明质量体系与风险管理方法如何帮助生产企业满足 21 CFR 第 210 和 211 部分的 CGMP 要求。指南描述了一个综合质量体系模型，适用于人用和兽用药品，包括生物制品。FDA 表示该指南不增加新要求，也不替代 CGMP 法规，读者仍应参照 210 和 211 部分。
推荐理由：这份最终指南说明质量体系模型与 21 CFR 210、211 的关系，并说明其不增加新要求也未替代 CGMP 法规。
FDA 发布最终版 Level 1 指南，就提交已批准人用药品或经许可生物制品的上市后研究承诺状态报告给出程序、内容与格式建议。指南还说明 FDA 公开上市后研究承诺相关信息的义务，以及审评承诺最终报告的时间安排。文件编号为 FDA-1999-N-0098，公众可按 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
FDA 发布 Q5E 最终指南，阐述生物技术/生物制品在生产工艺变更前后可比性评估的原则。文件由 CDER 与 CBER 共同发布，重点放在质量方面，不规定特定的分析、非临床或临床策略。书面意见需标注文件编号 FDA-2004-D-0440。
推荐理由：该最终指南说明生物技术/生物制品生产工艺变更前后可比性评估的原则，重点放在质量方面，并不规定具体分析或临床策略。
FDA发布《无菌工艺生产无菌药品现行药品生产质量管理规范》最终指南，用于帮助生产商在以无菌工艺生产无菌药品和生物制品时符合21 CFR 210和211的CGMP要求。该指南替代1987年《无菌工艺生产无菌药品行业指南》，此次修订对其内容作了更新和澄清。文件标注为2004年10月最终版，Docket编号FDA-2003-D-0145，公众可随时就该指南提交评论。
推荐理由：文件说明无菌工艺生产无菌药品与生物制品时如何对应21 CFR 210和211的CGMP要求，并指明其替代1987年指南。
FDA 药品评价与研究中心将 1999 年 6 月草案指南中的原始统计信息与 1999 年 8 月 18 日发布的体外生物等效性数据统计信息合并发布，供业界参考。该文件为草案，不用于实施，含非约束性建议，两份材料均需更新。针对局部作用鼻用气雾剂和鼻喷雾剂生物利用度与生物等效性研究的体外非轮廓生物等效性数据统计分析方法仍在制定中，后续将纳入罐内（生命阶段间）方差分量估计。
FDA发布《人用药品和生物制品包装容器密封系统问答》最终版指南，以问答形式回应申请人就该容器密封系统指南向CDER提出的问题。文件由CBER与CDER共同发布，属于配套该指南的问答说明。FDA表示可随时依据21 CFR 10.115(g)(5)提交意见，书面意见寄至Dockets Management。
FDA发布最终指南，就单克隆抗体作为试剂用于CDER或CBER监管的原料药生产提出建议。指南聚焦新药申请、简化新药申请、生物制品许可申请及其补充申请或IND中应处理的CMC问题。意见可通过案卷编号FDA-2013-S-0610提交。
FDA 发布 Q6B 最终指南，就生物技术及生物制品的国际统一规格设定与论证提出一般性原则，以支持新上市申请。该文件编号为 FDA-1998-D-0003，由 CDER 与 CBER 发布。FDA 表示可随时通过线上或书面方式对该指南提交意见。
推荐理由：材料给出 Q6B 最终指南的适用范围，即生物技术及生物制品国际统一规格的设定与论证原则，并说明可随时提交意见。