FDA发布与药品和生物制品配合使用的笔式、喷射式及相关注射器技术考虑最终指南
Technical Considerations for Pen, Jet, and Related Injectors Intended for Use with Drugs and Biological Products
FDA发布最终指南，说明笔式、喷射式及相关注射器与药品或生物制品配合使用时，上市申请中FDA期望的技术和科学信息。指南涵盖喷射注射器、笔式注射器、活塞注射器、无针注射器、机械驱动注射器以及含计算机或电子元件的注射器。文件编号为FDA-2009-D-0179，由CBER、CDRH、CDER和组合产品办公室发布。
该最终指南列出与药品或生物制品配合使用的笔式、喷射式及相关注射器在上市申请中需提供技术与科学信息的范围，并划定了所涵盖的器械类型。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2009-D-0179
- 发布机构：
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指南发布办公室
生物制品评价与研究中心
器械与放射健康中心
药品评价与研究中心
局长办公室，临床政策与项目办公室，组合产品办公室
FDA 发布本指南文件，旨在说明 FDA 期望在用于与药品或生物制品配合使用的笔式、喷射式或相关注射器器械的上市申请中应包含的技术和科学信息。
就本指南而言，注射器一词包括但不限于：喷射注射器、笔式注射器、活塞注射器、无针注射器、机械操作注射器以及带有计算机化或电子元件的注射器。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2009-D-0179。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov