FDA发布治疗性蛋白产品免疫原性评估最终指南（FDA-2013-D-0092）
Immunogenicity Assessment for Therapeutic Protein Products
FDA发布治疗性蛋白产品免疫原性评估最终指南（FDA-2013-D-0092），建议采用基于风险的方式评估和缓解这类产品的免疫应答及免疫相关不良反应。指南由CDER与CBER发布，面向人用治疗性蛋白产品的开发，具体评估方式按个案确定。文件将免疫原性定义为治疗性蛋白产品对自身及相关蛋白产生免疫应答或引发免疫相关不良临床事件的倾向。
该最终指南列出FDA对治疗性蛋白产品免疫原性评估与缓解的风险导向建议框架，便于读者定位相关评估内容。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2013-D-0092
- 发布机构：
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指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本指南旨在帮助参与人用治疗性蛋白产品开发的制造商和临床研究者。在本文件中，FDA 概述并建议采用基于风险的方法，以评估和减轻与治疗性蛋白产品相关的免疫应答或免疫相关不良应答，这些应答会影响其安全性和有效性。任何评估和减轻免疫原性的特定方法均应根据具体情况逐例确定，并应考虑我们所描述的风险评估。就本指南而言，免疫原性定义为治疗性蛋白产品对自身及相关蛋白产生免疫应答，或诱导免疫相关不良临床事件的倾向性。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2013-D-0092。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov